Normaflu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORMAFLU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati dorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).

Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.

- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istiuito un idoneo trattamento.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

- Non somministrare Normaflu 500 mg compresse ai bambini.

- Durante l'adolescenza (Da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale o epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.

- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

- Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale o epatica.

- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualziasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.

- Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o altri antinfiammatori non steroidei.

- Non usare per trattamenti protratti.

- TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trettamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotugstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’assunzione del farmaco non altra la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite intersiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il paracetamolo, assunto a dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrolisi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: anoressia, nausea e vomito, pallore, dolori addominali, (tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore) seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi.

Antidoto: somministrazione endovenosa, il più possibile tempestiva, di sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina ed N-acetilcisteina. Quest'ultima sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 5 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per una dose totale di 300 mg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici / Anilidi / Paracetamolo

Codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sinteasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale, si distribuisce rapudamente ed uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%). Una piccola percentuale del farmaco (2-3%) viene eliminata con le urine come tale.

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

La DL₅₀ per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, sodio carbossimetilamido, megnesio stereato, polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC opaco ed alluminio. 20 compresse da 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 270 - 20128 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NORMAFLU 500 mg compresse - 20 compresse A.I.C. n. 023635055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/04/1984 - 01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

7 Maggio 2010