Normaflu 500 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORMAFLU 500 mg compresse

NORMAFLU 500 mg supposte

NORMAFLU 250 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

NORMAFLU 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

paracetamolo                                mg  500

NORMAFLU  500 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo:

paracetamolo                                mg  500

NORMAFLU  250 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo:

paracetamolo                                mg  250

Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse:

- Bambini da 6 a 12 anni: ½ compressa 3-4 volte al giorno

- Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno

Supposte 500 mg:

- Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno

- Adulti: 1 supposta 3-4 volte al giorno

Supposte 250 mg:

- Bambini da 1 a 6 anni: ½-1 supposta 2-3 volte al giorno

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

- Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.

- Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di età inferiore a 3 anni o per terapie che superino i 10 giorni.

- Non usare per trattamenti protratti.

- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della  funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

La DL₅₀ per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

- amido di mais

- sodio carbossimetilamido

- magnesio stearato

- polivinilpirrolidone

Supposte:

- gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse e supposte: 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: blister in PVC opaco e alluminio

- 20 compresse da 500 mg

Supposte: valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene

- 10 supposte da 500 mg

- 10 supposte da 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- 20 compresse 500 mg   A.I.C. n. 023635055

- 10 supposte 500 mg         A.I.C. n. 023635067

- 10 supposte 250 mg         A.I.C. n. 023635079

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/04/1984 - 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Provvedimento di modifica AIC del 19 luglio 2002 pubblicato su GU parte seconda n. 210 del 07.09.2002.