Normobren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORMOBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: L-acetilcarnitina HCl g 0,590 pari a base g 0,500

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di normobren per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso. Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non provoca alcun effetto negativo per l’uso di macchine e/o nella guida.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio di L-Acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Normobren appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli psicostimolanti e nootropi, ATC N06BX12.

La L-Acetilcarnitina (g-trimetil-ß-acetil-butirrobetaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello; viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-Acetilcarnitina transferasi.

Strutturalmente simile all’acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

Rappresenta infatti una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A, necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che la L-Acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione, in situazioni di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min. (5375 µmoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 µmoli/l).

Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con    livelli di 40 µmoli/l che rimangono costanti fino all’ottava ora. La L-Acetilcarnitina marcata, in gran parte immodificata, raggiunge numerosi tessuti tra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta : nel topo la DL50 è superiore: per via i.m. a 3000 mg/kg, per via i.p. a 3600 mg/kg, per via e.v. a 1600 mg/kg, per os a 18000 mg/kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg e per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg.

Tossicità cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-Acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/kg die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine.

L’esame macromicroscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, etile ftalato, olio di silicone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 30 compresse da 500 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite S.r.l.

Via di Cancelliera 12 - 00040 CECCHINA (ROMA)

su licenza Sigma Tau S.p.A.

Officina di produzione:   

SIGMA-TAU S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00040 POMEZIA

MEDOSAN S.r.l. - Via di Cancelliera 12 - 00041 ALBANO LAZIALE

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027323029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003