Novaneurina B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NOVANEURINA B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).

Una fiala di soluzione solvente contiene:

Principio attivo: vitamina B₁₂ (cianocobalamina) mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Le indicazioni cliniche della Novaneurina B₁₂ sono essenzialmente quelle della Vitamina B₁ + Vitamina B₁₂ .

Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno. Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

La vitamina B₁₂ per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Nell'eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I preparati contenenti vitamina B₁ o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B₁₂ con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.

Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizionali ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B₁₂ .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novaneurina B₁₂ AIC n. 008736035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000