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Novesina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NOVESINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: ossibuprocaina cloridrato 4 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Collirio, Soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto.
Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.
Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto:
Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% nel sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tonometro.
Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari:
Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2‑3 volte nello spazio di 3 minuti.
Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori):
Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 30 secondi ripetuta per 5‑10 volte con l'aggiunta di 1‑2 gocce di adrenalina 1%.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Come tutti gli anestetici locali NOVESINA deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità. L'uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea.
Nell'anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non determina nè midriasi, nè iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall'epitelio corneale.
Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, nè lesioni epiteliali.
In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 0,4% sterile.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
NOVESINA è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
È raccomandabile lasciare terminare l'effetto anestetico di NOVESINA, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, anche reazioni sistemiche con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia.
Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.
Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d'azione o diazepam.
I barbiturici a lunga durata d'azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Novesina è un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mucose.
I suoi principali vantaggi consistono nel margine terapeutico e nella sua tollerabilità locale e generale. Campo di applicazione di NOVESINA è l'oftalmologia, nella quale viene impiegata in soluzione sterile allo 0,4%.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Per quanto riguarda il destino metabolico l'ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 i.v. dell'ossibuprocaina nel ratto è risultata di 5,6 mg/Kg.
Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicità sistemica dell'ossibuprocaina è del tutto paragonabile a quella della tetracaina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Vedi "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni.
I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
30 contenitori monodose di polietilene da 0,6 ml confezionati in blister di alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Novartis Farma S.p.A.
L.go Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
NOVESINA 0,4% collirio, soluzione – contenitori monodose A.I.C. n. 009324029
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
01/06/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/11/2007
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