Nuleron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NULERON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: Magnesio poligalatturonato mg 100; calcio pantotenato mg 108; prometazina cloridrato mg 5,63; dimeticone mg 15.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Aerofagia, aerocolia, aerogastria, flatulenza, meteorismo, fermentazioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose media è di 1-2 compresse, due volte al giorno, durante o dopo i pasti od all'insorgere dei sintomi.

Non usare alla dose massima consigliata per oltre due settimane senza consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso uno o più componenti ed in particolare verso la prometazina e altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi ( IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per gli effetti anticolinergici della prometazina non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano una tollerabilità assai variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto. Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che durante l'assunzione del prodotto potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolarne quindi la diagnosi.

Con l'uso di prometazina ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali; il prodotto non dovrebbe essere impiegato nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica, per la sua particolare farmacocinetica (vedi paragrafo 5.2).

La prometazina deve essere sempre usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielo-depressori.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non utilizzare il medicinale in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Coloro che conducono autoveicoli od usano macchinari che richiedono integrità di vigilanza non devono utilizzare il medicinale prima e durante l'uso di mezzi e macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità , difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale.

Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnate da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando il prodotto al momento dei pasti.

Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare.

È tuttavia possibile, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.

Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC.

Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato più grave o diverso, questo dovrà essere prontamente comunicato al proprio medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La prometazina è dotata di attività antistaminica sui recettori H1 ed è pertanto utilizzata in caso di reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, rinite, congiuntivite. Possiede inoltre attività di profilassi e terapia anti-nausea e vomito, in generale e di diversa origine: cinetosi, vomito da farmaci, vomito post-operatorio, sindrome di Ménière.

Il calcio pantotenato , sale dell'acido pantotenico che è considerato vitamina del gruppo B, è un componente del coenzima A, essenziale nel metabolismo di carboidrati, grassi e proteine.

Il magnesio poligalatturonato esercita la sua attività come antiacido, tamponando la secrezione acida gastrica.

Il dimeticone svolge la sua attività antischiuma modificando la tensione superficiale del gas contenuto nel tratto gastroenterico e proveniente dalla deglutizione e dal cibo, diminuendo le dimensioni delle bolle gassose e favorendone quindi l'eliminazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La prometazina è ben assorbita per via orale; la concentrazione di picco plasmatico è osservabile tra le 2-3 ore dopo l'ingestione, benchè vi sia bassa biodisponibilità sistemica, a causa del fenomeno metabolico di primo passaggio epatico. È caratterizzata da un elevato legame con le proteine del plasma ( dal 76% al 93 % ), passa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare; viene eliminata per via urinaria e biliare, con una emivita da 5 a 14 ore.

L'acido pantotenico, derivato dal calcio pantotenato, è facilmente assorbito dal tratto gastroenterico ed è quindi distribuito in tutti i tessuti, comparendo anche nel latte materno. Circa il 70% dell'acido pantotenico è escreto come tale con le urine; il rimanente 30% con le feci.

Il magnesio poligalatturonato, come tutti i sali di magnesio, viene probabilmente eliminato prevalentemente per via fecale.

Il dimeticone non viene assorbito e passa, non modificato, nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Relativamente alla prometazina cloridrato: DL50  nel topo = 255 mg/Kg (os); 55 mg/Kg (i.v.).

Relativamente al calcio pantotenato: DL50  nel ratto e nel topo = 10 g/Kg (os).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio; polivinilpirrolidone; metilcellulosa; magnesio stearato; amido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 50 compresse, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -    Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                       Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 019165036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1979 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000