Octilia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OCTILIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Tetrizolina cloridrato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L’Octilia collirio è indicato nel trattamento di irritazione, arrossamento, congestione e prurito oculare scatenati da cause allergiche, chimiche o fisiche (fumi, polveri, luci intense, riverbero solare o da neve).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due gocce da instillare due-tre volte al dì nel fornice congiuntivele. Non superare le dosi consigliate.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Octilia in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi patologie oculari.

Per la presenza di benzalconio cloruro Octilia collirio,soluzione in flacone, è controindicato nei portatori di lenti a contatto umide.

Bambini al di sotto dei tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso in cui si verificasse la persistenza o l’aggravamento della sintomatologia oculare dopo breve periodo di trattamento, consultare l’oculista; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi senza aver consultato lo specialista.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive può determinare l’insorgenza di fenomeni tossici.

Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Il prodotto va somministrato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, diabete, iperglicemia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Utilizzare con cautela nei soggetti in terapia con farmaci antidepressivi (inibitori delle MAO).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso del prodotto può talvolta determinare una lieve midriasi (dilatazione pupillare) o l’insorgenza di disturbi legati all’assorbimento sistemico (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia, nausea, cefalea). In tal caso è sufficiente interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Rare le manifestazioni

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La prolungata instillazione di dosi eccessive del collirio può determinare l’insorgenza di stati tossici. Qualora ciò si verificasse, è sufficiente sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tetrizolina è un farmaco simpaticomimetico, agonista dei recettori adrenergici α1. Esso determina, in seguito a somministrazione topica, vasocostrizione locale protratta del microcircolo senza produrre vasodilatazione secondaria.

Il tiglio e la camomilla presenti nella confezione multidose esplicano una lieve azione antiflogistica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito ad instillazione, la Tetrizolina viene scarsamente assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi preclinici confermano l’ottima tollerabilità del collirio: il trattamento con Octilia per 15 giorni non determina alterazioni dei seguenti parametri: tono oculare, diametro pupillare, risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina e sensibilità congiuntivale, non si rilevano, anche dopo 50 giorni di applicazione, alterazioni istologiche,ematologiche o ponderali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone:

acqua distillata di camomilla – acqua distillata di tiglio – di sodio fosfato dodecaidrato – potassio di idrogeno fosfato – sodio cloruro – di sodio edetato – polisorbato 80 – benzalconio cloruro – acqua purificata.

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose:

di sodio fosfato dodecaidrato – sodio fosfato monobasico – di sodio edetato – sodio cloruro – acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone:

a confezionamento integro: 48 mesi

dopo la prima apertura: 28 giorni

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose:

a confezionamento integro: 24 mesi

Octilia in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone: non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone:

un flacone in polietilene a bassa densità contenente 8 ml di collirio.

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose:

20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti ciascuno 0,3 ml di collirio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone:

avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose:

staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.p.A. Italiana Laboratori Bouty, via Vanvitelli, 4 20121 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in flacone, 1 flacone: 024507016

Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose, 20 contenitori monodose 024507030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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