Odontalgico Dr. Knapp Con Vitamina B1.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ODONTALGICO DR. KNAPP CON VITAMINA B1.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un cachet contiene:

              Propifenazone                                                        150 mg

              Paracetamolo                                                        310 mg

              Caffeina                                                                    25 mg

              Tiamina cloridrato                                                    15 mg

 

Una capsula contiene:

              Propifenazone                                                        150 mg

              Paracetamolo                                                        310 mg

              Caffeina                                                                    25 mg

              Tiamina cloridrato                                                    15 mg       

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Cachets e capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mal di denti, mal di testa, nevralgie, dolori periodici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni:

2-3 cachets o 2-3 capsule al giorno. Porre il cachet in un bicchiere d’acqua, lasciarlo rammollire alcuni istanti e deglutirlo. La frequenza della somministrazione è ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce «Interazioni».

Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica, ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di intossicazione da iperdosaggio con propifenazone si possono avere convulsioni specie nei bambini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile con anoressia, nausea e vomito. Si può ottenere l’espulsione del prodotto assunto per bocca mediante vomito provocato e lavanda gastrica; in ogni caso è necessaria l’assistenza medica. Il prodotto già assorbito può essere eliminato per diuresi forzata e con dialisi. Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto controllo. In caso di convulsioni iniettare i.v. barbiturici o diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’associazione dei principi attivi propifenazone e paracetamolo, completata da vitamina B1 e caffeina, presenta essenzialmente un’attività antidolorifica ed antipiretica. Il propifenazone è una sostanza dotata di azione antireumatica, analgesica, antiflogistica ed antipiretica. Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sinteasi. Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che, a volte, può manifestarsi in seguito all’uso degli analgesici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina. Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l’emurio renale. L’emivita nell’uomo è di circa 3,5 ore. La Tiamina è assorbita, a livello intestinale, mediante trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La Tiamina è immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La LD₅₀ del propifenazone nel topo è di 295 mg/Kg per via intraperitoneale e 240 mg/kg per via sottocutanea. La LD₅₀ del paracetamolo somministrato per via orale varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata. La LD₅₀ della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un cachet contiene:

Magnesio stearato

Amido di frumento

 

Eccipienti del cialdino:

Amido di frumento

Amido di mais

Amido di patate

Margarina vegetale

Paraffina liquida

 

Una capsula contiene:

Lattosio

Magnesio stearato

Eccipienti della capsula:

Gelatina

Titanio diossido

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Cachets: Blister di alluminio- PVC in astuccio di cartone.

Capsule: Blister di alluminio- PVC in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

              3 cachets                                                       AIC n. 006438093

              8 cachets                                                       AIC n. 006438105

              8 capsule                                                       AIC n. 006438117

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

              3 cachets                                                       23.9.1973 / 27.2.1995

              8 cachets                                                       23.9.1969 / 27.2.1995

              8 capsule                                                       18.9.1973 / 27.2.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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