Oftalmil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OFTALMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio o di bagno oculare contengono:

Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lavaggio oculare e Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio. Instillare una o due gocce del preparato, più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore. L’Oftalmil può essere usato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto.

Soluzione per lavaggio oculare. Da uno a tre lavaggi al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. Prima del lavaggio oculare è necessario detergere accuratamente le palpebre e specialmente l'angolo lacrimale per asportare eventuali impurità ed i prodotti cosmetici usati per il trucco: a tale scopo usare un batuffolo di cotone inumidito con Oftalmil.

Il lavaggio oculare può essere fatto sia mediante l'uso dell'occhiera, riempita per circa metà di Oftalmil, sia applicando nell'occhio semiaperto un tampone di cotone imbevuto della soluzione. In entrambi i casi, la durata del bagno oculare sarà almeno di un minuto per ciascun occhio.

Si raccomanda di non riversare nel flacone la soluzione usata per il lavaggio, poiché potrebbe inquinare l'intero contenuto del flacone.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del medicamento. Glaucoma ad angolo chiuso. Non deve essere usato da soggetti con gravi malattie infettive dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare la posologia consigliata dal medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili. In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note particolari interazioni, né incompatibilità con altri preparati oftalmici. Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Negli occhi molto irritati, si può avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le prime applicazioni. L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici. Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell’imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta DL50 per via orale: la dose massima di ml 2,5/ kg nel ratto non ha provocato alcun effetto tossico.

Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5 kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici si sono mantenuti nella norma. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metil-p-ossibenzoato; Propil-p-ossibenzoato; Mentolo; Sodio cloruro; Acqua distillata di Hamamelis virginiana; Acqua distillata di Rosa gallica; Acqua distillata di Malva silvestris.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro:

Oftalmil collirio: anni cinque;

Oftalmil bagno oculare: anni cinque.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio: flacone ml 10 in politene completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.

Lavaggio oculare: flacone da ml 180 in vetro scuro, con capsula metallica a vite, provvisto di occhiera.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Oftalmil collirio:            A.I.C. n. 013108030

Oftalmil Bagno oculare: A.I.C. n. 013108016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Collirio 10 ml:             Marzo 2004

Bagno oculare:           Ottobre 1957 / Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007