Ommunal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OMMUNAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide:

Una capsula contiene:

principio attivo

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 7,00 (corrispondenti a 36 miliardi di batteri).

OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene:

principio attivo

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).

OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale:

Una bustina contiene:

principio attivo

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide per uso orale.

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni recidivanti dell’apparato respiratorio: OMMUNAL riduce il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: Trattamento degli episodi acuti:

Una capsula da 7 mg al giorno, da prendere a digiuno (per un minimo di 10 giorni), sino alla scomparsa dei sintomi.

Trattamento a lungo termine:

Una capsula da 7 mg al giorno , da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

Bambini:

La modalità di somministrazione è la stessa degli adulti, poichè OMMUNAL bambini contiene la metà della dose per adulti.

Trattamento degli episodi acuti:

Una capsula da 3,5 mg al giorno, da prendere a digiuno (per un minimo di 10 giorni), sino alla scomparsa dei sintomi.

Trattamento a lungo termine:

Una capsula da 3,5 mg al giorno , da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile OMMUNAL bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale in bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

OMMUNAL deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da malattie autoimmuni.

Evitare l’uso contemporaneo di altri agenti immunostimolanti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con farmaci o altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per quanto negli studi sull’animale non siano stati osservati effetti tossici, è consigliabile non somministrare OMMUNAL durante i primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3-4%. Le reazioni più frequentemente riportate sono: disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), manifestazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi a carico dell’apparato respiratorio (tosse, dispnea, asma), febbre, affaticamento, reazioni allergiche.

In caso di prolungati disturbi gastrointestinali il trattamento con OMMUNAL deve essere interrotto.

Analogamente, in caso di persistenti manifestazioni cutanee e disturbi a carico dell’apparato respiratorio, il trattamento deve essere interrotto, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante.

Codice ATC: J07AX

OMMUNAL stimola le difese naturali dell’organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l’aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL₅₀ sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.

OMMUNAL, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poichè sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana) non si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza.

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

OMMUNAL non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull’uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide adulti- 7 mg:

Amido di mais pregelatinizzato; Mannitolo; Propile gallato anidro; Sodio glutammato anidro; Magnesio stearato.

Sostanze costituenti la capsula: Gelatina; Titanio diossido (E 171); Indigotina (E 132).

Capsule rigide bambini- 3,5 mg:

Amido di mais pregelatinizzato; Mannitolo; Propile gallato anidro; Sodio glutammato anidro; Magnesio stearato.

Sostanze costituenti la capsula: Gelatina; Titanio diossido (E 171); Indigotina (E 132).

Granulato per sospensione orale:

Amido di mais pregelatinizzato; Mannitolo; Magnesio silicato; Propile gallato anidro; Sodio glutammato anidro; Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità significative con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide:

A confezionamento integro correttamente conservato nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno: 3 anni

Granulato per sospensione orale:

A confezionamento integro correttamente conservato nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule rigide:

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

Granulato per sospensione orale:

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule rigide: blister PVC/PVDC/alluminio contenenti ognuno 10 capsule di

gelatina dura;

Ommunal capsule rigide Adulti 7mg : confezioni da 10 e 30 capsule

Ommunal capsule rigide Bambini 3,5mg : confezioni da 10 e 30 capsule

Granulato per sospensione orale: bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; Ommunal granulato per sospensione orale Bambini 3,5mg: confezioni da 10 e 30 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedasi sezione 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide -10 capsule AIC n° 036403018             

OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide - 30 capsule AIC n° 036403020            

OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide -10 capsule AIC n° 036403032

OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide - 30 capsule AIC n° 036403044

OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale - 10 bustine AIC n° 036403057

OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine AIC n° 036403069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29/08/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29/08/2007