Omniadol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OMNIADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

              Propifenazone                                                        200 mg

              Paracetamolo                                                        185 mg

              Caffeina                                                                    25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, terapia sintomatica e coadiuvante dell’influenza, malattie da raffreddamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni:

1-2 compresse rivestite per volta sino a 6 compresse rivestite nelle 24 ore. La frequenza della somministrazione è ogni 8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Nei pazienti anziani è consigliato di non superare la posologia di 3 compresse rivestite nelle 24 ore.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce «Interazioni».

Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il preparato contiene saccarosio, prestare attenzione in caso di diabete o nel caso di diete ipocaloriche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica, ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di intossicazione da iperdosaggio con propifenazone si possono avere convulsioni specie nei bambini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile con anoressia, nausea e vomito. Si può ottenere l’espulsione del prodotto assunto per bocca mediante vomito provocato e lavanda gastrica; in ogni caso è necessaria l’assistenza medica. Il prodotto già assorbito può essere eliminato per diuresi forzata e con dialisi. Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto controllo. In caso di convulsioni iniettare i.v. barbiturici o diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’associazione dei principi attivi propifenazone e paracetamolo, completata da caffeina, presenza essenzialmente un’attività antidolorifica ed antipiretica. Il propifenazone è una sostanza dotata di azione antireumatica, analgesica, antiflogistica ed antipiretica. Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sinteasi. Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che, a volte, può manifestarsi in seguito all’uso degli analgesici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina. Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l’emurio renale. L’emivita nell’uomo è di circa 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La LD₅₀ del propifenazone nel topo è di 295 mg/Kg per via intraperitoneale e 240 mg/kg per via sottocutanea. La LD₅₀ del paracetamolo somministrato per via orale varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata. La LD₅₀ della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un compressa rivestita contiene:

Amido di mais

Titanio diossido

Magnesio carbonato

Sodio carbossimetilcellulosa

Polietilenglicole 6000

Eritrosina (E 127) lacca

Talco

Magnesio stearato

Sorbitolo

Cera bianca

Saccarosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters costituiti dall’accoppiamento alluminio- PVC opacizzato con titanio diossido, in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

              2 compresse rivestite                                    AIC n. 011296035

              12 compresse rivestite                                  AIC n. 011296047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05.01.1985/27.02.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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