Onco Carbide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Onco-carbide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula contiene: Principio attivo: Idrossiurea 500 mg.
Eccipienti: lattosio; calcio citrato; sodio citrato bibasico; magnesio stearato.
Componenti della capsula contenitrice: gelatina; titanio biossido (E171); ferro ossido (E172).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Risposte terapeutiche significative si ottengono con Onco-carbide nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica).
Onco- Carbide è anche indicato nel trattamento dei soggetti affetti da anemia falciforme omozigote.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica) si raccomanda una terapia continua alla dose di 20-30 mg/Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere.
Sei settimane di cura rappresentano un periodo sufficiente per determinare l´efficacia di Onco-carbide. Se vi sono segni clinici di un effetto favorevole la terapia va proseguita indefinitamente. Nella anemia a cellule falciformi si raccomanda una terapia continua alla dose di 15.30 mg/ Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere.
In questi pazienti sono necessari almeno 6.8 mesi di trattamento continuo per determinare l´efficacia di Onco-carbide. In tutti i casi la dose di Onco-carbide deve essere adattata dal medico sulla base dell´effetto clinico desiderato e degli effetti collaterali ematologici osservati.
La cura va interrotta se i globuli bianchi scendono a meno di 2500/mm3 o le piastrine a meno di 100000/ mm3.
In questi casi si ripete il conteggio dopo tre giorni e se questo tende a salire verso valori normali si riprende la terapia riducendo eventualmente la dose. Nei tumori solidi si può attuare una terapia con 80 mg/Kg per os in dose singola giornaliera. 1/4 Lo schema di dosaggio intermittente offre il vantaggio di una tossicità particolarmente ridotta; questo schema è usato anche in associazione con la terapia radiante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Oncocarbide è controindicato nelle gravi depressioni midollari, cioè quando vi è leucopenia (con un numero di globuli bianchi inferiore a 2500/mm3) oppure piastrinopenia (con un numero di piastrine inferiore a 100000/ mm3) o grave anemia.
Gravidanza.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Onco-carbide va usato con prudenza in soggetti precedentemente irradiati o sottoposti a terapia antiblastica e in quelli con grave insufficienza renale.
Nei soggetti già irradiati si può avere un´esacerbazione dell´eritema da irradiazione.
Onco-carbide va somministrato con cautela in pazienti con gravi epatopatie. Prima di iniziare la terapia con Onco-carbide, una eventuale anemia grave deve essere corretta con trasfusioni di sangue intero. Attenta deve essere la sorveglianza ematologica durante il trattamento con controllo dell´emoglobina, dei leucociti e delle piastrine.
Il trattamento va interrotto se i globuli bianchi scendono al di sotto di 2500/mm3 o le piastrine a meno di 100000/ mm3 per essere ripreso solo dopo risalita di questi parametri verso valori normali. I pazienti anziani sono più sensibili a Onco-carbide e necessitano di dosi più basse. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l´usoâ€�.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L´uso del prodotto in gravidanza ed in corso di allattamento è di norma controindicato.
In ogni caso i potenziali benefici per la madre devono essere confrontati con i rischi per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l´attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

2/4 Il principale effetto collaterale in caso di terapia con Onco-carbide è la depressione midollare, che si manifesta con leucopenia, anemia e talora piastrinopenia.
Meno frequenti sono i sintomi del tratto gastroenterico come stomatite, anoressia, nausea, vomito, diarrea e stipsi.
Raramente si può avere disuria e alopecia.
Si possono anche osservare reazioni dermatologiche quali rash maculopapuloso ed eritema facciale.
In ambito neurologico sono di rado stati descritti cefalea, vertigine, disorientamento, allucinazioni e convulsioni.
La funzione tubulare renale può essere temporaneamente compromessa con conseguente aumento dell´uricemia, dell´azotemia e della creatininemia.
In qualche caso è stata osservata un´anormale alterazione dei parametri epatici. La temporanea interruzione di Onco-carbide viene di solito ad avere ragione dei disturbi sopra riferiti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L´Idrossiurea è un agente citostatico.
Nel caso in cui gli effetti indesiderati siano clinicamente rilevanti, interrompere temporaneamente il trattamento, controllare i parametri ematologici ed, eventualmente, ripristinare i valori normali con trasfusioni di sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ATC: L 01 XX Altri citostatici Onco-carbide (Idrossiurea) è un farmaco ad azione antineoplastica disponibile per l´impiego orale. L´Idrossiurea è un inibitore selettivo della sintesi di DNA; tale effetto è ascritto all´inibizione dell´enzima ribonucleotide-reduttasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´Idrossiurea viene bene assorbita a livello gastroenterico.
Il picco dei livelli plasmatici si osserva intorno alle 2 ore dopo somministrazione orale.
L´emivita plasmatica è dell´ordine di circa 2 ore.
Circa l´80% del farmaco viene metabolizzato ad urea a livello epatico ed escreto con le urine entro 12 ore.
L´Idrossiurea raggiunge concentrazioni apprezzabili a livello del sistema nervoso centrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità per somministrazione singola per via orale è stata esaminata nel ratto e nel topo.
La DL50 è risultata pari a 7330 mg/Kg nel topo e 5780 mg/Kg nel ratto.
Studi di tossicità per somministrazione ripetuta (subacuta e cronica), effettuati nel ratto, nel cane e nella scimmia, hanno evidenziato ipoplasia midollare dose-dipendente di intensità da lieve a moderata; solo con i dosaggi più elevati superiori alla dose clinica, si sono osservati atrofia testicolare con blocco della spermatogenesi, perdita di peso, effetti cardiovascolari ed alterazioni ematologiche. 3/4 L´Idrossiurea è un farmaco citostatico e, per il suo meccanismo d´azione comune ad altri farmaci antitumorali, è ipotizzabile che possa avere potenziali effetti sulla riproduzione, sulla mutagenesi, sulla teratogenesi e sulla carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio; calcio citrato; sodio citrato bibasico; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.
Astuccio da 20 capsule rigide da 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 021510019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

10 Data di (parziale) revisione del testo G