Oraseptic Spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORASEPTIC SPRAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: esetidina g 0,2; eccipienti: acido citrico monoidrato g 0,07, polisorbato 80 g 1,2, alcool ml 12, glicerolo g 20, saccarosio g 15, saccarina sodica g 0,01, olio essenziale di menta g 0,106, olio essenziale di garofano g 0,011, anetolo g 0,048, eucaliptolo g 0,001, metile salicilato g 0,023, acqua depurata q.b. a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orofaringeo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo la gravità dell'affezione 1 o 2 nebulizzazioni fino a 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Avvertenze

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine dopo impiego di Oraseptic Spray.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente può essere avvertita, all'atto dell'assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Oraseptic Spray.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell'esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l'esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.

Lo studio dell'eventuale azione dell'esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state osservate incompatibilità con l'uso di Oraseptic Spray.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Consumer Health Care S.r.l. – s.s. 156 Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

Officina di produzione: SOFAR S.p.A. - Trezzano Rosa (MI).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 019971098. :

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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