Orobicin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OROBICIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 300 mg contiene:

-Bacitracina                                                     2.500 U.I.

-Neomicina solfato pari a Neomicina base               25 mg

Eccipienti:

-Amido                                                                112 mg

-Talco                                                                 112 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla Neomicina ed alla Bacitracina. Nella preparazione del colon all'intervento chirurgico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

È compito del medico curante stabilire le dosi e la durata del trattamento. La posologia medica giornaliera varia nell'adulto da 4 a 10 compresse pro die a seconda dei casi, frazionate durante il giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso la Neomicina e la Bacitracina, insufficienza renale, sindromi miasteniche, male assorbimento. I prodotti contenenti Neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzilmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale anche parziale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non riportate in lettura.

Avvertenze

È consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La Neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne durante la gravidanza va usato in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riportati in letteratura.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Quelli riferiti con maggior frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante le terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome di malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legate ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome di male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità e ototossicità .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Bacitracina è un antibiotico attivo sui cocchi (streptococco, stafilococco, pneumococco, menigococco, gonococco), sui bacilli aerobi gram-negativi e sui bacilli anaerobi; essa è nello stesso tempo battericida e batteriostatica.La Neomicina è attiva sui cocchi e sui bacilli gram-positivi e gram-negativi, Klebsiella, Salmonella, ad esclusione della S.Tiphi; la sua azione è fortemente battericida sulla maggior parte dei ceppi batterici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo la somministrazione orale si ha una elevatissima concentrazione di ambedue gli antibiotici nelle feci e con queste essi vengono eliminati, dato che il loro assorbimento intestinale è praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le indagini di tossicità hanno dimostrato, sia per la Bacitracina che per la Neomicina somministrate separatamente per os a posologie molto elevate e protratte, l'ottima tollerabilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente un flacone di vetro giallo con 16 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FULTON Medicinali S.p.A.. - Via G. Marconi 28/9 - 20020 Arese MI-

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cod. 011431018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima commercializzazione: luglio 1956.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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