Ortodermina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORTODERMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: Lidocaina cloridrato 6.15 g; pari a Lidocaina base 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d’assestamento). L’applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o ad altri anestetici per uso topico del tipo ammidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all’applicazione della pomata.

In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l’ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l’inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente). L’inizio d’azione è di 3-5 minuti dopo l’applicazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: Alcool cetilstearilico 9 g; Sodio laurilsolfato 1 g; Olio di vaselina 15 g; Vaselina filante bianca 5 g; P-ossibenzoato di metile 0,15 g; Acqua deionizzata 63,70 g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 50 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso topico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 005556016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/04/1999