Orudis Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORUDIS GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico del dolore locale da lieve a moderato associato a danni muscolari e/o articolari, ad es. traumi da sport.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 15 g (7,5 grammi corrispondono a 14 cm di gel). La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.

Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido acetilsalicilico, al ketoprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Il gel non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato in precedenza ipersensibilità a uno degli eccipienti.

Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

Il ketoprofene è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico consistenti in disturbi renali.

Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose degli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle 2 settimane successive. La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l'aumentare del tempo di trattamento.

Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Uso in gravidanza

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandina-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in casi isolati, essere anche severe e generalizzate. Sono stati segnalati isolati casi di reazioni avverse sistemiche come disturbi renali.

Non frequenti (<1/100 - >1/1000)

Eritema, bruciore, prurito, eczema.

Rari (<1/1000 -  >1/10000)

Reazioni di fotosensibilità, eruzioni bollose, orticaria.

Molto rari (<1/10 000)

Angioedema, casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale.

Sono stati riportati episodi isolati di reazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M02AA 10.

Orudis gel contiene ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del ketoprofene non è noto. Il ketoprofeneinibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli di ketoprofene nel plasma e nei tessuti sono stati misurati in 24 pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio. Dopo somministrazioni percutanee ripetute di Orudis gel, i livelli plasmatici erano circa 60 volte più bassi (9-39 ng/g) di quelli ottenuti dopo una dose singola orale di ketoprofene (490-3300 ng/g).

Nell’area interessata i livelli tissutali avevano simile intervallo di concentrazione sia in caso di trattamento con gel che per uso orale, ma con l’uso di gel la variabilità interindividuale è più elevata.

La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5% del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.

Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 99%.

Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolo, carbomero, trietanolamina, olio di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura uguale o inferiore a + 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice di epossifenolo policondensato.

Tubo da 30 g

Tubo da 60 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Chiudere bene il tubo dopo l’uso.

Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5

20149 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- Tubo da 30 g gel 2,5% - AIC n 023183167/M

- Tubo da 60 g gel 2,5% - AIC n 023183179/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1997

Rinnovo dell’Autorizzazione: Ottobre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002