Otalgan Berna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OTALGAN BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

100 g contengono:

procaina cloridrato                       1 g

fenazone                                     5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Otalgie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:

Adulti: 5-8 gocce ogni volta.

Bambini: 4-5 gocce ogni volta.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall’uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell’uso.

Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell’integrità della membrana del timpano.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari rischi.

Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell’orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.

L’uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Otalgan Berna ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed è ben tollerata.

Il fenazone esplica attività antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi. Con l’instillazione di Otalgan Berna nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Otalgan Berna ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilità viene confermata dall’impiego clinico pluriennale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, butilidrossianisolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Chiudere bene il flacone dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza in polipropilene bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Titolare A.I.C. Vifor France SA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

004398018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 1951 – Marzo 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2000