Otofluor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OTOFLUOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un confetto contiene:

Principi attivi: sodio fluoruro mg 10,00; calcio gluconato mg 250,00

Eccipienti: amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac. metacrilico polimerizzato (Eudragit).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento.

Anche come preparazione all'intervento chirurgico.

Quando l'intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.

Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro -3 confetti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 confetti al giorno - in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 confetti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 confetti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.

Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 confetti al giorno per 6 mesi di trattamento. Perché risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.

È consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 confetti al giorno).

Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac. metacrilico polimerizzato (Eudragit).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/Alluminio a 25 alveoli.

Astuccio da 100 confetti (4 blisters)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.

Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024390027 del Ministero della Sanità.

Data di prima commercializzazione: 1981

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Depositata presso il Ministero della Sanità in data 01/06/1995