Otomidone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OTOMIDONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi:

  fenazone                                             g 2,50

  procaina cloridrato                            g 2,88

Eccipiente: glicerolo

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce otologiche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Previa accurata pulizia, con cotone asciutto, del condotto uditivo instillare 3-4 gocce di Otomidone nel condotto uditivo avendo cura che il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale. Restare in tale posizione almeno 5 minuti. Ripetere l'instillazione del medicamento ogni ora fino a cessazione del dolore. In seguito per uno-due giorni medicare ogni 2-3 ore.

Dopo l'instillazione chiudere il condotto uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata.

L'OTOMIDONE puo' essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell'uso, il flaconcino a bagnomaria. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Miastenia grave, ipersensibilita' e idiosincrasia alla procaina o al fenazone. Perforazione del timpano di origine infettiva o traumatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilità di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone. Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integrità della membrana del timpano.

Avvertenze

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno - due giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche. In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati di diverso tipo rivolgersi al medico o al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validita' 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 10 ml e da 30 ml con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.Srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (Pv)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 10 ml Codice 007312010

Flacone 30 ml Codice 007312022

Prima commercializzazione: anno 1952.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Depositata presso il Ministero della Sanità il 14. 6. 96.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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