Pancrease
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANCREASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: pancrelipasi USP corrispondente a non meno di 5.000 unità USP di lipasi, 25.000 unità USP di proteasi, 20.000 unità USP di amilasi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura contenenti microgranuli di pancrelipasi, dotati di rivestimento gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il prodotto è destinato alla terapia di:

-  fibrosi cistica (mucoviscidosi)

-  sindromi da malassorbimento

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 capsule ad ogni pasto e 1 capsula ad ogni merenda. Su parere del medico, a seconda delle condizioni del paziente, può risultare necessaria la somministrazione di un numero maggiore di capsule ad ogni pasto per il controllo della steatorrea.

Qualora si rendessero necessari incrementi posologici, questi devono essere attuati gradualmente, controllando attentamente la risposta e la sintomatologia.

È importante che, ad ogni somministrazione di PANCREASE, i pazienti ricevano un adeguato apporto idrico.

Per evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente, i microgranuli non devono essere masticati nè schiacciati. Se risultasse difficile deglutire le capsule, aprirle, sospendere i microgranuli in una piccola quantità di cibi semisolidi (succo di frutta, frutta cotta, ecc.) che non richiedono masticazione e ingerire immediatamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nota ipersensibilità alle proteine suine o a qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Onde evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente i microgranuli non devono venire masticati nè schiacciati.

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana protettiva e ridurre l'efficacia del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di farmaci con gli enzimi pancreatici. Per le interazioni con i cibi vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati sull'uso di questo prodotto in gravidanza e nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

PANCREASE non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con gli enzimi pancreatici sono di tipo gastrointestinale come dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale. Più raramente sono stati osservati fenomeni di tipo allergico.

In caso di ipersensibilità sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Dosi molto elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia e iperuricosuria: questi effetti si verificano generalmente quando gli enzimi pancreatici vengono somministrati sotto forma di polvere o compresse non gastroprotette.

Sono stati segnalati casi di stenosi fibrotica del colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica e trattati con enzimi pancreatici ad alto contenuto di lipasi (³ 6.500 unità USP/kg/pasto).

Qualora compaiano sintomi che facciano ipotizzare una ostruzione intestinale, deve essere tenuta presente la possibilità di stenosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un dosaggio particolarmente elevato di prodotto potrebbe causare dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale, iperuricemia e iperuricosuria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli enzimi pancreatici microincapsulati e gastroprotetti, passano nello stomaco senza subire degradazione; vengono poi liberati nel duodeno dove catalizzano l'idrolisi delle proteine, dei grassi e dell'amido.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo aver esplicato la loro funzione digestiva, gli enzimi vengono degradati nell'intestino e parzialmente assorbiti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato la buona tollerabilità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido carbossimetilato, polivinilpirrolidone, granuli zuccherini, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, talco.

Capsule: gelatina, E171.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH mggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroresistente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha una stabilità di due anni, se conservato correttamente e in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Mantenere il prodotto in luogo asciutto, a temperatura tra 15° e 25°C.

PANCREASE, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 5 blister da 20 capsule       

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093  COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

100 capsule                                                                    n.025205028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1991

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000