Pancreon 700
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANCREON 700

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita da mg 990 ca. contiene:

Principio attivo: pancreatina mg 700 con attività enzimatica pari a: amilasi 22.000 unità F.U., lipasi 28.000 unità F.U., proteasi 1.500 unità F.U..

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi), sindromi da malassorbimento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa rivestita ad ognuno dei pasti principali; nei casi più importanti fino a 3-5 compresse rivestite nell'arco della giornata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La pancreatina è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono in proposito dati in letteratura.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riferiti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'ottima tollerabilità dovuta all'assenza di tossicità da parte della pancreatina è nota; pur tuttavia in taluni soggetti, particolarmente nei bambini, possono manifestarsi lesioni buccali e perianali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In alcuni pazienti dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La pancreatina contenuta in una compressa rivestita di Pancreon 700 corrisponde a ca. g 3,23 di pancreas "organo fresco". È una preparazione stabile di enzimi digestivi standardizzati altamente concentrati (proteasi, lipasi ed amilasi), resa resistente all'azione dell'acido gastrico. La pancreatina idrolizza i grassi a glicerolo e acidi grassi, le proteine a polipeptidi, peptoni e derivati e converte gli amidi in destrine e zuccheri. È autorevolmente ammesso che tra gli estratti pancreatici la preferenza deve essere attribuita a quelli con attività enzimatiche più elevate e che la terapia deve essere, nelle situazioni di malassorbimento, proseguita a tempo indefinito. La terapia sostitutiva con enzimi pancreatici costituisce ancora l'unica disponibile nei casi di malassorbimento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido tannico, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, polietilenglicole, polivinilpirrolidone, glicole propilenico, saccarina, copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, titanio biossido, gomma lacca, giallo chinolina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 60 compresse rivestite da mg 700 in blister opaco di PVC ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH - Hannover.

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 60 compresse rivestite AIC n. 007288121

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/09/91-31/05/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/05/2000.