Panoxyl Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANOXYL GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono: benzoilperossido 5%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della cute:

Il PanOxyl GEL grazie alla presenza del benzoilperossido svolge attività antisettica anche nei confronti del P.acnes.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare PanOxyl GEL sulla zona affetta una volta al giorno. Una accurata detersione con acqua e sapone prima dell’applicazione aumenta l’efficacia del prodotto.

Occorre avvertire i pazienti che possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si possa osservare un apprezzabile effetto terapeutico.

Uso pediatrico

L’uso del prodotto non è previsto in età prepubere.

Uso nei pazienti anziani

Non vi sono specifiche raccomandazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

PanOxyl GEL non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

L’uso del preparato deve essere discontinuo, cioè il suo impiego deve essere limitato nel tempo. Si dovrebbe evitare il contatto con la bocca, occhi, mucose. Usare cautela nell’impiego su zone cutanee delicate quali ad esempio il collo e altre zone particolarmente sensibili.

Il benzoilperossido è un ossicame e, come tale, può decolorare tessuti, peli e capelli. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l’applicazione del benzoilperossido.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Un concomitante utilizzo di farmaci e preparati per via locale potrebbe determinare effetti irritanti cumulativi durante il trattamento con PanOxyl GEL.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono restrizioni all’impiego del prodotto durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Nelle prime settimane potrebbe verificarsi un improvviso aumento della desquamazione in alcuni pazienti; tale effetto non è dannoso e scomparirà in uno o due giorni interrompendo temporaneamente il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non attiene al prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il benzoil perossido è un cherazolitico e un agente ossidante dotato di attività antibatterica nei confronti del Propionibacterium acnes. Il microrganismo implicato nell’acne volgare. E’ dotato di attività cheratolitica e sebostatica: si oppone pertanto alla ipercheratizzazione e all’eccessiva produzione di sebo associate con l’acne.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione topica il benzoil perossido viene assorbito in quantità variabile attraverso la cute sia umana che nell’animale.

Studi mediante isotopi marcati hanno dimostrato che l’assorbimento di benzoil perossido attraverso la cute può avvenire soltanto dopo la sua trasformazione in acido benzoico. L’acido benzoico è per lo più coniugato per formare acido che viene escreto attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità del benzoil perossido nell’animale hanno dimostrato che il composto non è tossico quando applicato sulla cute.

L’acido benzoico, in cui il benzoil perossido è convertito prima dell’assorbimento presenta un vasto margine di sicurezza. L’acido benzoico è un additivo approvato per uso alimentare.

Il benzoil perossido è un composto che genera radicali liberi. La liberazione di ossigeno durante la sua trasformazione in acido benzoico potrebbe essere implicata nell’effetto di promotore di tumore osservato sulla cute del topo.

E’ stato dimostrato che, dopo applicazione di elevati quantitativi sulla cute del topo (20 o più volte superiore al dosaggio nell’uomo), il benzoil perossido ha determinato un aumento della crescita di tumori indotti da dimetilbenzantracene (DMBA), il DMBA è un potente carcinogeno chimico al quale i pazienti non sono normalmente esposti. La rilevanza di tali risultati nell’uomo è limitata. Studi condotti sul topo hanno peraltro dimostrato che il benzoil perossido non aumenta la crescita di tumori indotti dalle radiazioni ultraviolette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico, polietilenlauriletere, silicato colloidale di alluminio e magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico anidro, essenza , acqua demonizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Come tutti i farmaci in genere, tenere PanOxyl GEL fuori dalla portata dei bambini.

Conservare sotto i 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio internamente laccato da 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono speciali istruzioni per PanOxyl GEL.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

STIEFEL LABORTOIRES s.r.l.

Via Calabria, 15

20090 Redecesio di Segrate (MI)

Officina di Produzione

Stiefl Laboratoires (Ireland) Ltd Sligo (Irlanda)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PanOxyl GEL tubo da 40 g. A.I.C. n.032055016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2000