Papaverina Cloridrato Galenica Senese Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PAPAVERINA CLORIDRATO GALENICA SENESE SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Papaverina cloridrato. 30 mg/2 ml: 30 mg; 50 mg/3 ml: 50 mg.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 30 mg/2 ml: 2 ml; 50 mg/2 ml: 3 ml.

pH: da 3,0 a 4,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antispastico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via intramuscolare ed endovenosa. 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per uso endovenoso, diluire con 10 ml di sodio cloruro soluzione isotonica.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Controllare l’integrità del contenitore, che non presenti incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare. Tenere al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro scuro da 2 ml e 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Intramuscolare ed endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Fiala da 30 mg /2 ml AIC 029859016 5 Fiale da 30 mg /2 ml, AIC 029859030

1 Fiala da 50 mg/3 ml AIC 029859028 5 Fiale da 50 mg/3 ml, AIC 029859042

10 Fiale da 30 mg/ 2 ml AIC 029859055 110 Fiale da 50 mg/ 3 ml, AIC 029859067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2011