Papaverina He Teofarma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Papaverina Hè Teofarma.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

* Granuli - Un granulo da mg 75 contiene: Principio attivo: Papaverina cloridrato mg 50.
Eccipienti: Lattosio; Gomma arabica. * Fiale - Una fiala contiene: Principio attivo: Papaverina cloridrato mg 40.
Eccipiente: Soluzione di glucosio al 40‰ .

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

* Granuli - granuli per uso orale. * Fiale - soluzione iniettabile, per uso intramuscolare o sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Spasmi del circolo periferico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

* Granuli titolati a 5 cg di principio attivo : da 3 a 10 granuli nelle 24 ore. * Fiale iniettabili dosate a 4 cg di principio attivo : da 2 a 6 fiale nelle 24 ore, per via intramuscolare o sottocutanea.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo.
Emorragie in atto. La somministrazione per via endovenosa di papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio- ventricolare completo.
Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego di papaverina deve avvenire con cautela nei portatori di glaucoma e nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, di cui può antagonizzare gli effetti terapeutici. L'impiego del medicinale deve essere prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca e soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarietà della fibrocellula miocardica. Si raccomanda di eseguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica. La papaverina deve inoltre essere usata con cautela in pazienti con riduzione della motilità gastrointestinale.
Non superare le dosi prescritte. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti.
Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una riduzione graduale dell'efficacia terapeutica della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso del medicinale nella gravidanza è da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata durante l'allattamento, anche se non è noto se la papaverina passi nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La papaverina può indurre sonnolenza, per cui i soggetti che si pongono alla guida di autoveicoli ed usano macchinari devono astenersi da tali attività durante il periodo di terapia.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La papaverina può provocare disturbi gastrointestinali, con turbe dell'alvo, cefalea, astenia, sonnolenza, rash cutanei, sudorazione, ipotensione ortostatica e vertigini. Ittero, eosinofilia ed alterazioni dei tests di funzionalità epatica possono presentarsi accompagnati dal reperto istologico di infiltrazione eosinofila degli spazi portali; essi sono da considerarsi espressioni di ipersensibilità. 1/3 La somministrazione per via parenterale di alte dosi di papaverina può indurre aritmia cardiaca.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista.
Dopo sovradosaggio per via orale è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia. Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco ed aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo.
Teoricamente, per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La papaverina, alcaloide isochinolinico dell'oppio, possiede un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta, almeno in parte, all'inibizione della fosfodiesterasi; tale rilassamento muscolare è stato verificato nel sistema vascolare, a livello della muscolatura bronchiale, nel tratto gastrointestinale, biliare ed urinario.
L'effetto antispastico è diretto e non dipende dall'innervazione muscolare; la sua azione è particolarmente evidente quando le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La papaverina, legata per il 90 % circa alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ed escreta nelle urine, quasi completamente sotto forma di metaboliti fenolici glucurono-coniugati. Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un'emivita piuttosto breve; il picco ematico viene raggiunto entro la prima ora dall'assunzione, quindi i livelli ematici decrescono rapidamente sin dalla seconda ora, con notevole variabilità interindividuale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dosi di 75 mg/Kg/die (per 25 settimane) sono state ben tollerate da tutti gli animali (cani di razza beagle, maschi e femmine) trattati; anche gli esami ematologici, ematochimici ed urinari non hanno rivelato variazioni sostanziali rispetto ai controlli ed alla norma. All'esame degli organi non sono state evidenziate variazioni di peso, né alterazioni patologiche correlabili al trattamento; così pure non si sono osservate lesioni cellulari, alterazioni vascolari, reazioni connettivali né fatti istolesivi correlabili al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

* Granuli - Lattosio; Gomma arabica. * Fiale - Soluzione di glucosio al 40 ‰.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

* Fiale - Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
- via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

2/3 * Granuli - A.I.C.: 002646077 * Fiale - A.I.C.: 002646065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1951 - 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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