Paracetamolo E Vitamina C Ratiopharm 330 Mg + 200 Mg Compresse E
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PARACETAMOLO E VITAMINA C RATIOPHARM 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi: paracetamolo 330 mg

sodio ascorbato 224 mg corrispondente a vitamina C 200 mg.

Eccipienti

aspartame: 40 mg

sorbitolo: 225 mg

sodio: 334 mg (14,5 mmol o mEq)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2 - 3 compresse sciolte in un bicchiere d’acqua ripetibili, in caso di necessità ogni 4-6 ore (con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra).

Non superare i 4 grammi (12 compresse) nelle 24 ore.

Adolescenti (13 - 18 anni):

1 compressa sciolta in un bicchiere d’acqua ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una somministrazione e l’altra).

All’occorrenza la dose può essere aumentata a 2-3 compresse da assumere insieme.

Non superare i 4 grammi (12 compresse) nelle 24 ore.

Anziani

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Le compresse vanno assunte a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità verso altri analgesici ad antipiretici.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Bambini al di sotto dei 13 anni.

L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (v. par. 4.5).

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.

Usare con cautela nei soggetti con carenza della glucosio-6-fostato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antiinfiammatori non steroidei.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5).

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo. 4.5). In caso di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico.

A causa del sorbitolo presente nel prodotto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 14,5 mmol (o 334 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo, durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

L’uso prolungato del paracetamolo può potenziare l’effetto anticoagulante del warfarin e di altri farmaci cumarinici, aumentando il rischio di sanguinamento. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con Ia determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non altera la capacità di guida o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome dì Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il paracetamolo a dosi massive epatico può causare epatotossicità, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale.

I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro le 48-72 ore dall’ingestione.

Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E’ fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all’effetto epatotossico del paracetamolo.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti quali acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall’assunzione per avere i migliori risultati.

L’acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell’intossicazione: con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici ed antipiretici, anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici) ATC:N02BE51

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi. Essendo un farmaco non salicilico può essere utilizzato in terapia in casi di intolleranza ai salicilati. L’acido ascorbico è una vitamina dotata di proprietà antiinfettive e capace di intervenire in alcuni importanti meccanismi quali la sintesi del collagene e del materiale intercellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98%); le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti – 2 ore dopo l’assunzione.

il farmaco si uniformemente in tutti gli organi e viene principalmente metabolizzato a livello epatico sotot forma di glicuroconiugati (45-60%) e solfo coniugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminato nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente un tubo in polipropilene con tappo in polietilene.

Confezione da 20 compresse divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PARACETAMOLO E VITAMINA C ratiopharm 330 mg + 200 mg compresse effervescenti.

20 compresse divisibili A.I.C. n. 035756016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione AIC n. 63 del 26.11.2004 – G.U. n. 293 del 15.12.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010