Paracetamolo Federfarma.Co
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PARACETAMOLO FEDERFARMA.CO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo mg 500.

Ogni supposta contiene:

Principio attivo paracetamolo mg 400.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale

Supposte per uso rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’infleunza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, etc

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: Bambini dai 6 ai 12 anni : ½ compressa 3-4 volte al giorno

Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno

Supposte: Bambini dai 6 ai 12 anni : 1 supposta 2-3 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatobiliare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento

Usare cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitate il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere la voce “Interazioni”.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Tenere fuori i dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso di terapia con gli anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quelle della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso di paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempi oangioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrolisi massiva e irreversibile.

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico.

L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria, sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metabolici e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda delle specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: polivinilpirrolidone, sorbitolo, talco, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina.

Ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC atossico bianco latte ed alluminio stampato – Astuccio da 20 compresse.

Alluminio stampato, accoppiato a polietilene e polipropilene – Astuccio da 10 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FederFARMA.CO - Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.A. – via Cavriana, 14 – 201345 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 20 compresse AIC n. 030524019

Astuccio da 10 supposte AIC n. 030524021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08.11.1993 / 08.11.1998/ 08.11.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30/11/2001