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Paratim 1,6 Mg Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PARATIM 1,6 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
timosina alfa-1 mg 1,6
Per gli eccipienti: vedi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere per soluzione iniettabile più una fiala solvente.
Si somministra per via sottocutanea o intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).
Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell’altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente
| ALTEZZA (cm) | PESO IDEALE (kg) | SUPERFICIE (mq) | DOSE (mg) | |||
| Maschi | Femmine | Maschi | Femmine | Maschi | Femmine | |
| 155 | 53,8 | 50,3 | 1,51 | 1,47 | 1,36 | 1,3 |
| 160 | 57,5 | 54,0 | 1,59 | 1,55 | 1,43 | 1,40 |
| 165 | 61,3 | 57,8 | 1,67 | 1,63 | 1,51 | 1,47 |
| 170 | 65,0 | 61,5 | 1,75 | 1,71 | 1,58 | 1,54 |
| 175 | 68,8 | 65,3 | 1,83 | 1,79 | 1,65 | 1,61 |
| 180 | 72,5 | 69,0 | 1,91 | 1,87 | 1,72 | 1,69 |
| 185 | 76,3 | 72,8 | 2,00 | 1,96 | 1,80 | 1,76 |
| 190 | 80,0 | 76,5 | 2,08 | 2,04 | 1,87 | 1,83 |
Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall’ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza.
Nelle malattie autoimmuni, l’opportunità della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Poiché la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l’attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Poiché non esistono al momento dati sufficienti l’uso del farmaco in gravidanza è controindicato. Comunque gli studi di ferilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all’apparato riproduttivo né effetti teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Timosina alfa-1 non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
La somministrazione del prodotto non ha determinato l’insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l’occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione.
Non sono stati descritti a tutt’oggi casi di reazioni alla timosina alfa-1.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La timosina alfa-1 è un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L’iniezione sottocutanea di timosina alfa-1 nell’uomo determina un picco ematico che raggiunge il massimo a distanza di 6 ore.
La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Nelle prove di tossicità acuta nel topo e nella scimmia non è stata evidenziata alcuna mortalità alla dose unica sottocute di 10 mg/kg.
Anche nelle prove di tossicità cronica non è stata determinata alcuna mortalità fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.
A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta trombocitopenia e leucocitosi dose/correlate.
Sempre a questa dose è stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Lista degli eccipienti
Mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico eptaidrato.
Una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
La letteratura non riporta dati di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 36 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Le confezioni di timosina alfa-1 devono essere conservate in figorifero a temperatura tra +2°C e +8°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Contenitori
Sia il flacone contenente la polvere, sia la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.
Confezioni
Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di polvere contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preprazioni iniettabili).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Solubilizzare il principio attivo liofilo con una fiala di solvente (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 028640023
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Autorizzazione: Dicembre 2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2010
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