Passiflorine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PASSIFLORINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: Principi attivi: Passiflora estratto molle idroalcoolico (titolato 2,6% di flavonoidi espressi come isovitexina) g 1,0; Biancospino estratto secco idroalcoolico (titolato 1,8% di vitexina 4'-ramnoside) g 0,35; salice bianco estratto molle (titolato 2% di salicina) g 5,0 - Eccipienti: Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,066; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,033; Saccarosio g 33,94; Glicerina g 8; Acqua depurata q.b.a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Come sedativo del sistema nervoso: da uno a due cucchiaini da caffè; a mezzogiorno ed alla sera, prima dei pasti, in un po' d'acqua zuccherata o non;

Contro l'insonnia di origine nervosa: la sera, per alcuni giorni, al momento di andare a letto; da uno a tre cucchiaini da caffè in un po' di acqua zuccherata o non.

Queste dosi possono essere aumentate su parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l'uso nei pazienti diabetici ed in soggetti che seguono diete ipocaloriche.

Passiflorine è ben tollerato e può essere somministrato anche ai bambini ed ai vecchi; è comunque opportuno tenere il medicinale fuori calla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'alcool può modificare l'azione sedativa del farmaco; è pertanto opportuno non assumere il medicinale contemporaneamente ad alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'assunzione del prodotto nella gravidanza, soprattutto nel primo trimestre e durante l'allattamento deve essere limitato a casi di stretta necessità, per brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono state riportate eruzioni cutanee, che sono regredite dopo la sospensione del farmaco; in tal caso interrompere il trattamento.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti, rivolgersi al medico o al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività di Passiflorine si svolge verosimilmente a livello del sistema nervoso centrale, interferendo con le strutture biochimiche che possono essere patologicamente impegnate in presenza di disturbi della sedazione.

Non sono noti dati di farmacocinetica dei singoli principi attivi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Relativamente all'estratto di passiflora: DL50  (ratto / topo, per os) = 15 g/Kg

Relativamente all'estratto di biancospino: DL50  (ratto, per os) = 33,8 g/Kg ; DL50  (topo, per os) = 18,5 g/Kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Saccarosio; Glicerina; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un flacone in vetro dosato a 160 g di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare leggermente prima dell'uso.

Un leggero precipitato sul fondo del flacone è caratteristico degli estratti vegetali e non è indice di deterioramento del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -            Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                                               Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 006325029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1952 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000