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Perclar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PERCLAR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Perclar 24 - una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 24; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 36,8, titanio biossido mg 0,08, ossido di ferro mg 0,003.
Perclar 50 - una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 50; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 38,61, ossido di ferro rosso mg 0,39.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Patologia vascolare con rischio trombotico.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una capsula da 24 mg 2 volte al dì o 1 capsula da 50 mg 1-2 volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Avvertenze
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Segnalati sporadicamente disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il principio attivo di Perclar, mesoglicano (sale sodico) è un complesso di glucosaminoglicani (GAG) naturali che esplicano la loro attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).
Sul versante venoso del sistema circolatorio, Perclar, oltre ad intervenire in senso antitrombotico, è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30' nel ratto ed alla 2ª ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.
La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7ª ora dalla somministrazione di entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.
Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la prima ora, secondo un andamento bifasico.
L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchimi renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Perclar, impiegato per diverse vie di somministrazione ed in più specie animali, ha rivelato una bassa tossicità; la DL50 nel ratto e nel topo non è determinabile e comunque >4 g/Kg per via orale e >2 g/Kg per via i.p.
Anche gli studi sulla tossicità cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici. Inoltre Perclar non ha evidenziato effetti embriofetotossici ed è sicuramente non mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non sono previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Perclar 24: scatola da 50 capsule da 24 mg, in blister.
Perclar 50: scatola da 30 capsule da 50 mg, in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156 km 50 – 04010 Borgo San Michele (Latina)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Perclar 24: 50 capsule da 24 mg Codice 024760062 – Dicembre 1986
Perclar 50: 30 capsule da 50 mg Codice 024760086 - Marzo 1989.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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