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Perdipina 80
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PERDIPINA 80
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa da 80 mg contiene:
Principio attivo: nicardipina cloridrato mg 80.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse a rilascio modificato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1 compressa al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutaneo e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego di nicardipina, interrompere l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.
La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti.
Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo. Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
I calcio-antagonisti inibiscono l'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.
Perdipina 80 mg, nuovo calcio-antagonista, determina: una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio; un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La nicardipina, somministrata per via orale, è dotata di un buono e veloce assorbimento.
La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette, a partire dalla 2ª ora (e fino a 16-18 ore), di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale. Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con una sola somministrazione al giorno.
Il legame proteico è di oltre il 90%.
Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato.
Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. L'escrezione totale, fecale ed urinaria, del composto marcato è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto.
La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena, non è dotata di potere mutageno e carcinogenico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
M annitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone.
Filmatura:idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido, polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E172).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio in cartone litografato da 20 compresse da 80 mg in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
YAMANOUCHI PHARMA S.p.A
Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 029279015.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Registrazione: 18 settembre 1996
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
26 luglio 2000.
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