Pubblicità
Perviette
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PERVIETTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una fiala di Perviette contiene: eparina sodica 50 U.I.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Perviette (soluzione salina sterile eparinizzata) è indicato per mantenere la pervietà di cateteri e cannule utilizzati nella somministrazione endovenosa intermittente o per terapia infusionale e in caso di ripetuti prelievi di sangue.
Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, Perviette può essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Mantenimento pervietà cateteri: per prevenire la formazione di coaguli nei cateteri dopo il loro inserimento, iniettare Perviette in quantità sufficiente da riempire l'intero dispositivo; la soluzione dovrebbe essere sostituita ogni volta che si usa il dispositivo.
Prima di somministrare qualunque soluzione attraverso il catetere, è consigliabile aspirare per verificare la pervietà del catetere e la localizzazione della punta dell'ago. Se il farmaco da somministrare è incompatibile con l'eparina, prima della somministrazione lavare l'intero dispositivo con normale soluzione fisiologica.
Normalmente Perviette mantiene l'anticoagulante nel dispositivo per circa 4 ore.
Prelievo di campioni di sangue: Perviette può essere usato nel caso di ripetuti prelievi di sangue per test di laboratorio. Quando l'eparina o il sodio cloruro possono interferire o alterare i risultati dei test ematici, la soluzione di Perviette può essere tolta dal catetere per aspirazione ed essere eliminata prima di effettuare il prelievo del campione di sangue.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità all'eparina.
Perviette non deve essere usato su pazienti in condizioni di severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Perviette non deve essere usato per la terapia eparinica anticoagulante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Sostanze a carattere basico, quali la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono parzialmente inibire l'azione anticoagulante dell'eparina se somministrati attraverso lo stesso catetere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esiste evidenza documentata per la sicurezza di Perviette in gravidanza, ma la dose coinvolta non dovrebbe costituire un rischio.
L'eparina non attraversa la barriera placentare e non viene escreta con il latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Alle dosi consigliate il basso livello eparinico nel sangue rende estremamente improbabile un qualche effetto sistemico; gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati ai rari casi di ipersensibilità all'eparina.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Il sanguinamento è il principale effetto avverso dell'eparina. Alle dosi consigliate comunque la concentrazione di eparina in Perviette è tale che non è ipotizzabile alcun allungamento del tempo di coagulazione.
Qualora le circostanze cliniche lo richiedessero, neutralizzare l'eparina mediante infusione lenta di protamina solfato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
ATC: agenti antitrombotici eparinici.
Meccanismo di azione e effetti farmacodinamici: l'eparina è un potente anticoagulante; interferisce sulla cascata emocoagulativa attraverso l'attivazione della Antitrombina III. Questo cofattore è un potente inibitore della Trombina e del fattore Xa.
La sua capacità di impedire la formazione di coaguli nel dispositivo infusionale è dovuto alla concentrazione locale, mentre il dosaggio di Perviette è assolutamente insufficiente a determinare un'azione anticoagulante sistemica.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'eparina somministrata per via endovenosa ha un immediato inizio di azione. Per via sottocutanea, l'inizio dell'azione è ritardato di 20-60 min.
L'attività anticoagulante dell'eparina scompare dal sangue con un'apparente cinetica di primo ordine; tuttavia, l'emivita del farmaco è dipendente dalla dose somministrata. Ad esempio, quando vengono somministrate per via endovenosa dosi di 100, 400 o 800 unità/kg di eparina, l'emivita dell'attività anticoagulante è rispettivamente di circa 1-2,5 e 5 ore.
L'emivita può essere più breve in pazienti con embolismo polmonare e più lunga in pazienti con cirrosi epatica o disfunzioni renali.
L'eparina è eliminata e degradata principalmente dal sistema reticolo-endoteliale; una piccola quantità di prodotto non degradato si trova anche nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta:
Ratto: DL0 (mg/kg/i.p.) = 420
Topo: DL50 (mg/kg/i.p.) = 1500
Coniglio: DL50 (mg/kg/i.v.) = > 350
Cane: DL50 (mg/kg/i.v.) = > 750
Tossicità per somministrazioni ripetute:
Cane: 250 UI/kg per 1 anno (femmine); 250 UI/kg per 2 anni (maschi); nessuna evidenza di tossicità tranne che un'esasperazione degli effetti farmacodinamici (ematomi in sede di iniezione).
Non sono noti effetti teratogeni o mutageni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio cloruro, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
In soluzione acquosa, l'eparina è risultata incompatibile con alcune sostanze, quali certi antibiotici, idrocortisone, fenotiazine, analgesici narcotici e antistaminici, alteplasi, aloperidolo lattato, amiodarone cloridrato, aprotinina, ciprofloxacina lattato, citarabina, decarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, ialuronidasi, vinblastina solfato.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiale da 5 ml in vetro bianco di tipo I
Confezione da 10 fiale da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare istruzione per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
L.MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SPA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 029566015
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Maggio 1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 1999
Cerca nel sito: