Piascledine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIASCLEDINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene :

Principio attivo :

- Estratto totale degli insaponificabili

degli oli di avocado e di soja mg  50

Eccipienti:

silicato di calcio  mg  70

stearato di magnesio  mg   3

talco  mg 112

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Capsule da 50 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Quale coadiuvante in :

Dermatologia - Sclerodermie diffuse (manifestazioni cutanee ed esofagee), stati sclerodermiformi quali morfee, sclerodattilie, sclerodermie in bande, craurosi del pene; ipodermiti sclerodermiformi post-flebitiche e post-varicose.

Stomatologia - Fenomeni emorragici e dolorosi delle parodontopatie..

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Quattro-sei capsule al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni, prima dei pasti, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate controindicazioni nel corso delle prove condotte nè nella pratica clinica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.

TENERE FUORI DALLA PORTATA  DEI  BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibilità note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono  note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di PIASCLEDINE   con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note reazioni da sovradosaggio considerato che il preparato  è completamente privo di tossicità ed è costituito da estratti di sostanze alimentari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'azione degli insapnoficabili degli oli di avocado e di soja può essere caratterizzata con una diminuzione del contenuto di collageno nei tessuti, un aumento dei lipidi tissulari, un netto aumento  della proprozione dei costituenti estraibili in rapporto ai costituenti insolubili e con un considerevole aumento dell'attività delle proteasi e collagenasi tissulari e della leucina-peptidasi sierica.

Gli estratti insaponificabili contengono sostanze che modificano il metabolismo del tessuto connettivo prodotto per reazione alla carragenina.

-L'estratto di soja da solo stimola in modo sensibile gli enzimi lisosomiali a pH acido ed, in minor misura, alcune proteasi neutre lisosomiali.

-L'estratto di avocado stimola gli emzimi legati allo stroma.

-L'associazione dei due estratti esercita un'azione più potente, diversa da quella esercitata da ciascuno dei singoli componenti.

È stata confermata la particolare azione sulla composizione dei granulomi esercitata dalla associazione dei due insaponificabili, che è diversa da quella esercitata  dai due singoli costituenti.

L'associazione di insaponificabili ha determinato un netto aumento di tutti i componenti macromolecolari, facilmente estraibili mediante tampone calcico, dei granulomi trattati rispetto ai granulomi di controllo.

L'aumento del rapporto dei tassi di macromolecole (collagene, glicoproteine) nella frazione solubile e nella frazione "insolubile"  degli estratti di granuloma può essere interpretata come un segno dell'accresciuta degradazione di tali costituenti tissutali.

Nella sclerodermia il contenuto di collagene della cute aumenta, mentre diminuisce il numero degli adipociti. Gli effetti favorevoli osservati dopo somministrazione  dell'associazione degli insaponificabili di avocado e di soja  (Piascledine) possono essere spiegati con i risultati ottenuti in indagini eseguite, che dimostrano un effetto collagenolitico ed un aumento del contenuto lipidico dei granulomi dei ratti trattati con gli insaponificabili dei predetti estratti vegetali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si tratta di un preparato estrattivo costituito da :

- Idrocarburi saturi e non saturi, in numero di una ventina almeno, tra i quali è stato possibile identificare lo squalene e le paraffine a catena normale.

- Alcoli alifatici, in particolare alcoli primari a catena normale in C12, C18, C26.

- Alcoli terpenici : (-amirina, euforbolo, cicloartenolo, 24-metilencicloartenolo.

- Steroli: campesterolo, stigmasterolo, (-sitosterolo.

- Tocoferoli ed acidi grassi.

Inoltre:

* nell'insaponificabile di soja sono state riscontrate tracce indosabili di vitamina A, di vitamina B1 e di vitamina PP.  È stato determinato un quantitativo molto piccolo di vitamina B2, vitamina B6,  vitamina B12 ed un quantitativo leggermente superiore di vitamina K1 e vitamina E.

Nell'insaponificabile di avocado si evidenziano tracce indosabili di vitamina A e di vitamina B1.  Sono inoltre presenti vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina PP, vitamina K1 e vitamina E.

Non è pertanto possibile fornire alcun dato di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il preparato PIASCLEDINE nel ratto e nel topo è risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia  dopo trattamento  acuto, nel  quale  dosi  fino  a 4000 mg/kg per os non hanno determinato alcuna mortalità, sia dopo trattamento prolungato per 180 giorni  alle dosi di 100 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silicato di calcio, stearato di magnesio, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente"  previste dalla F.U. IX  Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in  astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 capsule da 50 mg.uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO  BIOLOGICO  CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice N.022963019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/2/74 -  Rinnovo autorizzazione e revisione  stampati: Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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