Pilotonina 4% Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PILOTONINA 4% Collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo:

Pilocarpina cloridrato                                                      4,0                g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le forme di ipertensione oculare, ed in genere quando si voglia ottenere una miosi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato quando la miosi è indesiderata (ad es. nell’irite acuta).

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare dosaggi eccessivi. Effetti sistemici in seguito a somministrazione topica oculare sono rari.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’accomodazione pilocarpinica può essere dissociata dall’effetto della pilocarpina sul deflusso utilizzando l’atropina, le cui azioni temporanee su questi fenomeni sono differenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La miosi generalmente causa difficoltà di adattamento al buio pertanto devono essere prese precauzioni nella guida notturna e nello svolgimento di attività pericolose in condizioni di scarsa illuminazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Lieve spasmo ciliare con temporanea riduzione della acuità visiva. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi sono problemi di sovradosaggio per la bassa quantità di farmaco instillato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La natura della pilocarpina è tale che il farmaco può facilmente passare attraverso le membrane biologiche, di conseguenza nell’occhio si ha un rapido assorbimento del farmaco nella cornea e successiva diffusione nell’acqueo e nell’iride.

La emivita della pilocarpina è compresa tra i 20 minuti e le 2 ore.

Una volta penetrata in camera anteriore essa viene rimossa attraverso una serie di vie: il flusso dell’umor acqueo e il sistema vascolare (in quantità trascurabile).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per somministrazione intraperitoneale si aggira:

nel topo intorno ai 128 mg/Kg

nel ratto intorno ai 241 mg/Kg

Inoltre la pilocarpina in concentrazione fino al  6%, con somministrazioni che nel glaucoma acuto ad angolo chiuso giungono ad una frequenza ravvicinata, risulta ben tollerata in clinica oculistica e priva di effetti collaterali di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Idrossipropilmetilcellulosa                                             0,33              g

Benzalconio cloruro                                                        0,01              g

Sodio edetato                                                                  0,1                g

Acqua distillata                                                            q.b.                  

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n°  006756011 - Settembre 1973.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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