Piperacillina EG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIPERACILLINA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Piperacillina EG 1 g

Un flaconcino polvere contiene:

Principio attivo:

Piperacillina sodica 1,04 g(equivalente a Piperacillina g 1,00)

  Piperacillina EG 2 g 

Un flaconcino polvere contiene:

Principio attivo:

Piperacillina sodica 2,08 g (equivalente a Piperacillina g 2,00)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni del rene e delle vie genitourinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della cute e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

PIPERACILLINA EG può essere somministrata sia per via i.m. che per via e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per uso intramuscolare.

Somministrazione intramuscolare

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Età	Dose singola	Frequenza di somm.
Adulti	2 g	2 volte al dì
Bambini
Età superiore a 6 anni	1 g	2 volte al dì
Età inferiore a 6 anni	0,5 g	2 volte al dì

Somministrazione e.v. o per fleboclisi

Adulti: 150 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell'infezione.

Bambini: 100 - 300 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell'infezione.

In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua per preparazioni iniettabili: almeno 4 ml per PIPERACILLINA EG^® flacone da 1 grammo ed 8 ml per PIPERACILLINA EG^® flacone da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l'attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus. L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica,

additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato.

L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

Interazioni con probenecid - 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio - Come gli altri antibiotici betalattamici, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare e comunque di entità lieve o moderata.

I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, di natura generalmente transitoria; poco frequenti nausea e diarrea. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.

Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse, espressione di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriacee e Bacteroides fragilis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30' dopo un’iniezione i. m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o una flebo. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 μg/ml dopo somministrazione i.m. di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 μg/ml dopo 120' dalla somministrazione e.v. di 4 g.

L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è compresa tra 2,26 e > 10g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

La piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Piperacillina EG 1 g:

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato mg 10,00 e Acqua per preparazioni iniettabili q.b. ml 2,00.

Piperacillina EG 2 g:

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato mg 20,00 e Acqua per preparazioni iniettabili q.b. ml 4,00.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Incompatibilità fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nei flaconi di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa di processi di inattivazioni a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.

Stabilità dopo ricostituzione: le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

Stabilità in funzione del pH: la piperacillina è stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro tipo III e fiala di vetro tipo I secondo Farm. Eur.

Confezione con 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%.

Confezione con 1 flaconcino da 2 g + fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG Laboratori Eurogenerici S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Piperacillina EG 1 g Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcino polvere 1g + fiala solvente 2ml: AIC n. 033690013/G

Piperacillina EG 2 g Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcino polvere 2g + fiala solvente 4ml: AIC n. 033690025/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Novembre 1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29 Novembre 1999.