Pirfalin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIRFALIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flacone liofilizzato : Pirenoxina sodica mg 0,376.

Collirio ricostituito - ml 7 contengono:

Pirenoxina sodica mg. 0,376.

Eccipienti: Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio liofilizzato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cataratta senile.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio affetto 1-2 gocce di Pirfalin, quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi eccessive possono manifestarsi fenomeni tossici.

Da somministrare sotto il diretto controllo del medico.

Evitare l'applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell'occhio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, in assenza di dati clinici, nonostante i risultati favorevoli delle sperimentazioni sull'animale, si consiglia la somministrazione del farmaco solo sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La Pirenoxina nella forma farmaceutica collirio liofilizzato è normalmente ben tollerato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività farmacologica della Pirenoxina, unico principio attivo del Pirfalin, è stata rilevata in diverse specie animali e utilizzando differenti modelli sperimentali: cataratta diabetica da allossana e da streptozotocina e cataratta da naftalene.

In tutti i casi la Pirenoxina ha ritardato o impedito il manifestarsi delle alterazioni patologiche del cristallino o la sua opacizzazione.

La sua azione farmacologica si esplica attraverso diversi meccanismi: inibisce il legame delle sostanze chinoniche con le proteine solubili lenticolari; attiva la funzione di membrana della capsula del cristallino; inibisce la formazione di chinurenina e di aldoso-reduttasi, un enzima a cui si attribuisce un ruolo importante nella catarattogenesi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Pirenoxina passa facilmente attraverso la capsula lenticolare e penetra quindi senza difficoltà nel cristallino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi di tossicità acuta effettuati nel topo la DL 50 risulta maggiore di 10 g/Kg per os, maggiore di 5 g/Kg per via s.c., e di 2,12 g/Kg (maschi) e 2,25 g/Kg (femmine) per via i.p.

Nel ratto: maggiore di 10 g/Kg e maggiore di 5 g/Kg rispettivamente per os e per via s.c., mentre per via i.p.: 2,4 g/Kg (maschi) e 1,46 g/Kg (femmine).

La tossicità cronica è stata studiata nel ratto a seguito di somministrazione per via sottocutanea alle dosi di 10 mg/Kg (per 6 mesi) e alle dosi di 0,1 , 0,5 e 2,5 mg/Kg (per 12 mesi): non sono state osservate anomalie per quanto riguarda l'accrescimento corporeo, i parametri ematologici e chimico-clinici e gli esami istopatologici degli organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone liofilizzato: Taurina.

Flacone solvente da 7 ml contiene: Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

Collirio ricostituito: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il collirio ricostituito deve essere conservato in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere liofilizzata in flacone di vetro giallo + 7 ml di

Solvente in flacone di polietilene munito di contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 027924012 - In commercio da Settembre 1993.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

07.06.1993                                                        07.06.1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1998