Pirobec
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIROBEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1% schiuma cutanea

100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam.

- schiuma soffice di colore bianco-crema

Per l’elenco degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare PIROBEC 1% schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm².

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).

I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche.

Il glicole propilenico presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione cutanea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 1% schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco-terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico – Codice ATC: M02AA07.

Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclossigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Pirobec 1% schiuma cutanea: glicole propilenico; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio biossido; etanolo 96%; acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Schiuma: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

PIROBEC 1% schiuma cutanea: non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

PIROBEC 1% schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso cutaneo

PIROBEC 1% schiuma contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare durante l'erogazione.

Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MDM S.p.A. – Viale Papiniano, 22/b – 20123 MILANO MI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIROBEC 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g - AIC n° 035960018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

PIROBEC 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g: Novembre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008