Pivanazolo Lavanda Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIVANAZOLO lavanda vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 0,27 g (corrispondente a 0,20 g di miconazolo cloruro).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per irrigazioni vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone. Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi al giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non previste

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna accertata

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Negli studi sulla embriotossicità, sulla fertilità e sulla tossicità peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è risultato embrio-feto-tossico né teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.

Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente il pivaloilossimetil miconazolo cloruro può provocare bruciore o irritazione vaginale e crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (in particolare Candida) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi), confermata anche da reperti ultra-strutturali al microscopio elettronico. Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per via intra-vaginale. La somministrazione di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è intorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine. L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non bio-trasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta: DL₅₀ nel topo per os 580 mg/kg; DL₅₀ nel topo per via i.v. 73 mg/kg; DL₅₀ nel ratto per os 1150 mg/kg; DL₅₀ nel ratto per via i.v. 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né la funzione renale ed epatica. Nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l'assenza di tossicità nell'animale. L'attività cancerogenetica è da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze di attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

L'applicazione vaginale di miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tali applicazioni non è stato possibile una DL₅₀ .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono: glicerolo, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 5 flaconi in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Eseguire le seguenti operazioni: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento (una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone). L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia

Concessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.A. - Castelvecchio Pascoli (Lucca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027536085.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1995.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Revisione 1995.