Pivanazolo Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIVANAZOLO pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 2,7 g (corrispondente a 2 g di miconazolo cloruro).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida. Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, Pivanazolo pomata dermatologica può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

A) Infezioni cutanee: stendere sulla lesione la pomata dermatologica (il quantitativo è in rapporto all'estensione della parte malata) 1-2 volte al giorno. Il trattamento con Pivanazolo deve essere protratto fino alla completa scomparsa delle lesioni.

La pomata dermatologica è particolarmente indicata nel trattamento delle infezioni in aree di difficile applicazione topica: unghie e zone pilifere.

B) Infezioni delle unghie: applicare la pomata dermatologica 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, coprendo con un bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non previste.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Negli studi sulla embriotossicità, sulla fertilità e sulla tossicità peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è risultato embrio-feto-tossico né teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.

Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno accertato.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo o 1-(2,4 dicloro-beta (2,4 diclorobenzil-ossi) fenetil) imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è intorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine. L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non bio-trasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

L'applicazione cutanea determina un assorbimento trascurabile di miconazolo, non rilevabile nei tassi ematici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg (324,4-1030,0), DL₅₀ nel ratto 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg (201,2-378,3) e nel cane 160 mg/kg. Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.

Nel ratto e nel coniglio il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.

L'applicazione topica del miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

tefose 63 (stearato di glicole e polietilenglicole), labrafil (poliossietilene oleico gliceride), paraffina liquida, butilidrossianisolo (BHA), p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato di propile, acido lattico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente tubo da 30 g di pomata dermatologica

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia

Concessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.A. - Castelvecchio Pascoli (Lucca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027536059.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1995.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Revisione 1995.