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Plexoton B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PLEXOTON B12
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una fiala liofilizzata contiene:
Principi attivi: cobamamide 3 mg, calcio folinato anidro 2,16 mg (pari a 2 mg come acido folinico), tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina-5'-monofosfato 10 mg.
Una fiala solvente da 3 ml contiene:
Principi attivi: piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 50 mg, pantotenato di sodio 15 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile e orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche, delle anemie e degli stati di debilitazione generale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Il contenuto di 1-2 fiale liofilizzate disciolte col contenuto di 1-2 fiale solvente al giorno, per via intramuscolare o per uso orale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non è consigliabile effettuare l'iniezione la sera in quanto il prodotto potrebbe causare insonnia.
I preparati contenenti Vitamina B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La presenza di piridossina può antagonizzare l'effetto della levodopa. L'acido folinico può ridurre l'effetto terapeutico della idantoina. La presenza di acido folinico antagonizza l'effetto degli antifolici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 , con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
Qualunque altro effetto indesiderato non descritto, va riferito al medico o al farmacista
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cobamamide e vitamine del gruppo B. L'acido folinico è un fattore essenziale per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolare modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l'acido folinico, forma coenzimatica dell'acido folico, di per sé metabolicamente inattivo, assicura l'attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazioni di farmaci antifolici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico è compromessa.
Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza.
Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che le porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La tiamina viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata. Vit. B6 : nel fegato dà origine ad acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Vit. PP: nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata.Vit. B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fini a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Calcio folinato: raggiunto il circolo ematico, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità ne variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Mannite, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Plexoton B 12: confezioni da 10 fiale di liofilizzato + 10 fiale di solvente, contenute in cassonetti di PVC.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Disciogliere il contenuto di una fiala liofilizzata col contenuto di una fiala solvente e somministrare per via orale o intramuscolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.
Via Cavour, 9/11 - 26013 Crema (CR)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 022315028
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
16.02.1985/ rinnovo: 01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Gennaio 1998
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