Pneumorel Ritardo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PNEUMOREL Ritardo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni confetto contiene

Principio attivo:

fenspiride cloridrato                        mg 80

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni dell’apparato respiratorio su base infiammatoria: rino-faringiti, laringiti, laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche.

Affezioni dell’apparato respiratorio anche su base spastica: bronchiti acute e croniche su base spastica; trattamento di fondo dell’asma primario o secondario.

Il prodotto non è efficace nelle crisi asmatiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Solo per adulti:

come trattamento d’attacco o nei casi gravi: 3 confetti al giorno

-     come trattamento di mantenimento: in genere 2 confetti al giorno.

I confetti vanno assunti al momento dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Speciali avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per l’uso

L’impiego del prodotto è sconsigliato nelle crisi asmatiche. Il PNEUMOREL Ritardo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono segnalazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi sugli animali non dimostrano effetti teratogeni del Fenspiride cloridrato, si sconsiglia l’uso in gravidanza; non risultano controindicazioni al suo uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché in rari casi può provocare sonnolenza, è consigliabile in questi cautela nella guida e nell’uso della macchina.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante i trattamenti prolungati può comparire qualche turba gastrica, specie in soggetti ulcerosi e qualche caso di sonnolenza, specie per le posologie più elevate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l’effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell’eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il PNEUMOREL antagonizza i mediatori chimici dell’infiammazione (serotonina, istamina, bradichinina) responsabili a livello delle vie respiratorie dell’edema, dell’ipersecrezione e della broncocostrizione.

Viene pertanto migliorata la pervietà delle vie respiratorie e facilitata la respirazione  (J. Duhault - Arzn. Forsch. 22, 1972).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il PNEUMOREL Ritardo permette un assorbimento, nel tratto digestivo graduale durante le prime 8 ore dalla somministrazione con presenza di tracce apprezzabili di fenspiride anche dopo 24 ore.

L’emivita è di 4,92 ore.

L’eliminazione è prevalentemente urinaria (90%) (F. Lodi - E. Marozzi - sperimentazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL ₅₀ per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/Kg a seconda della specie e del sesso.

La tossicità subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per 6 mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (G. Segre - sperimentazione).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

carbossimetilcellulosa sodica   mg   0,40

etilcellulosa   mg  25

biossido di titanio (E171)  mg    2,45

polisorbato 80   mg   0,25

polivinilpirrolidone    mg    0,65

saccarosio  mg  80,45

silice colloidale   mg    0,30

magnesio stearato   mg    3

talco  mg 407,50

cera bianca   q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

I confetti di PNEUMOREL Ritardo sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.

Confezione: scatola da 20 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 024429045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: 1/6/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1/6/1995