Polilevo Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLILEVO soluzione iniettabile

POLILEVO compresse rivestite

POLILEVO soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Polilevo iniettabile: una fiala di soluzione iniettabile da ml 3 contiene:

l-arginina cloridrato       mg        200

l-citrullina       mg        100

l-ornitina cloridrato       mg        100

Polilevo compresse rivestite: una compressa rivestita contiene:

l-arginina cloridrato       mg          50

l-ornitina cloridrato       mg          25

l-citrullina       mg          25

Polilevo soluzione orale: un contenitore monodose di soluzione orale contiene:

contenitore:

l-arginina cloridrato       mg        120

tappo serbatoio:

l-ornitina cloridrato       mg         60

l-citrullina       mg         60

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile - Compresse rivestite - Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Polilevo iniettabile: da 1 fiala a giorni alterni a 2 fiale al giorno, in relazione alla natura ed al grado di evoluzione dell'epatopatia secondo parere medico. La via endovenosa può sostituire la via intramuscolare profonda.

Polilevo compresse rivestite: 2 compresse rivestite due, tre volte al giorno.

Polilevo soluzione orale: 1 o 2 contenitori monodose al giorno.

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente sino ad ottenere la caduta della polvere nel contenitore.

Agitare con forza prima di bere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti negativi

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun effetto indesiderato

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperingestione praticare gastrolusi e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I tre aminoacidi l-arginina, l-citrullina e l-ornitina si inseriscono nel ciclo dell'urea con funzioni catalitiche, così da fissare ed eliminare il metabolita più tossico: l'ammoniaca.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione di una singola dose di 15 ml/kg i.p. in ratto e topo, così come la somministrazione cronica di 1 ml/kg/die i.p. nel ratto, non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polilevo soluzione iniettabile: fenolo; sodio idrossido, acqua distillata.

Polilevo compresse rivestite: mannitolo; amido di mais; magnesio stearato, gomma arabica; cera E; talco; ceralacca; colofonia; titanio biossido; gelatina; polietilenglicole 6000; magnesio carbonato; polivinilpirrolidone; saccarosio.

Polilevo soluzione orale: contenitori monodose: tappo serbatoio: crospovidone; polietilenglicole 6000; contenitore: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato; polietilenglicole 400; sorbitolo 70%; saccarosio; saccarina sodica; sodio cloruro; sodio glutammato; glicerina; estratto fluido di arancio dolce; estratto fluido di boldo; estratto fluido di anice; estratto fluido di arancio amaro; estratto fluido di angostura; essenza di arancio dolce; sodio idrossido; acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Polilevo soluzione iniettabile: 2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

Polilevo compresse rivestite e Polilevo soluzione orale: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polilevo soluzione iniettabile: scatola da 10 fiale in vetro.

Polilevo compresse rivestite: scatola da 48 compresse rivestite in blister di AL/PVC.

Polilevo soluzione orale: 10 contenitori monodose in vetro con tappo serbatoio, chiusi con ghiera.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda par. 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Robert Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLILEVO soluzione iniettabile:       AIC: 020608055

POLILEVO compresse rivestite:      AIC: 020608042

POLILEVO soluzione orale:         AIC: 020608067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

POLILEVO soluzione iniettabile:       30.09.65/01.06.2000

POLILEVO compresse rivestite:      05.07.69/01.06.2000

POLILEVO soluzione orale:         05.07.69/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2002