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Polio Sabin Orale.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
POLIO SABIN orale.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni dose contiene:
principi attivi:
1.000.000 CCID50 di virus polio tipo 1 (ceppo LS-c, 2ab)
100.000 CCID50 di virus polio tipo 2 (ceppo P712, Ch, 2ab)
300.000 CCID50 di virus polio tipo 3 (ceppo Leon 12a1b) coltivati su colture di cellule renali di scimmia.
Il quantitativo di principi attivi contenuti nelle confezioni da 0,5 ml per dose e nelle confezioni da 0,135 ml per dose è identico.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Sospensione per somministrazione orale.
Polio Sabin orale è stabilizzato in soluzione di cloruro di magnesio e si presenta come una sospensione incolore. A causa di possibili e minime variazioni di pH il prodotto può assumere una colorazione che può variare da giallo-chiaro a rosso-chiaro. Tali variazioni di colore non denotano alterazione del prodotto.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Il vaccino Polio Sabin orale è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini ed adulti suscettibili alla poliomielite causata da poliovirus tipo 1, 2 e 3.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una dose è costituita o dal contenuto totale di un tubicino monodose (0,5 ml) o dal contenuto totale di un minitubo monodose (0,135 ml).
Il vaccino va somministrato esclusivamente per via orale.
Il vaccino non deve mai essere iniettato.
Il vaccino può essere somministrato direttamente o mescolato a bevanda o cibi vari purché non contengano sostanze, come conservanti, che possono inattivare i poliovirus. I veicoli più idonei sono semplici sciroppi, latte, pane o una zolletta di zucchero.
La vaccinazione di base si pratica con 3 dosi:
1a dose: dopo il 60° giorno di vita nel corso del 3° mese,
2a dose: dopo 6-8 settimane dalla 1a dose,
3a dose: dal 10° all'11° mese di vita e comunque non prima di 4 mesi dalla somministrazione della 2a dose.
La rivaccinazione si pratica nel 3° anno di vita, ad almeno 12 mesi di distanza dalla somministrazione del ciclo di base, con un'altra dose (la 4a nell'ordine) di vaccino.
Polio Sabin orale può essere somministrato anche alla nascita. In questo caso il tasso di attecchimento del vaccino è basso ed i soggetti per ottenere una protezione adeguata, devono essere vaccinati successivamente con 3 dosi di vaccino.
Al fine di mantenere un alto livello di protezione contro i poliovirus, si raccomanda una vaccinazione di richiamo negli adulti viaggiatori in aree endemiche o esposti a situazioni ad alto rischio.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Come per gli altri vaccini, la somministrazione del vaccino Polio Sabin orale dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da gravi malattie febbrili acute o da vomito o diarrea persistenti.
La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.
In generale il vaccino Polio Sabin orale non dovrebbe essere somministrato a soggetti affetti da immunodeficienza primaria o secondaria, in questi soggetti è raccomandato
l'uso di vaccini antipoliomielitici inattivati potenziati. Tuttavia, secondo le raccomandazioni del "Expanded Programme on Immunisation" dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, non è considerata controindicazione la somministrazione del vaccino Polio Sabin orale a soggetti affetti da infezione asintomatica o sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Al fine di evitare il rischio, estremamente raro, di una malattia poliomielitica-paralitica indotta dalla trasmissione del virus vaccino da un soggetto vaccinato ad un soggetto suscettibile, è buona pratica clinica immunizzare, mediante vaccinazione, le persone suscettibili, ad esempio genitori non vaccinati, che vivono a stretto contatto con individui vaccinati con Polio Sabin orale. Si ricorda di adottare le normali precauzioni di igiene personale nei contatti con le persone vaccinate di recente.
In seguito a cause diverse e non specifiche, i tre tipi di virus che costituiscono il vaccino Polio Sabin orale, potrebbero replicarsi in modo non ottimale nell'intestino dei soggetti vaccinati ed indurre, anche dopo 3 somministrazioni di vaccino, una ridotta seroconversione.
In caso di infezione da poliovirus selvaggi, presente già al momento della vaccinazione, la somministrazione di Polio Sabin orale potrebbe non prevenire la malattia o non modificare il decorso della malattia stessa.
Manifestazioni di diarrea, vomito ed infezioni gastrointestinali possono interferire con la replicazione intestinale dei virus contenuti nel vaccino Polio Sabin orale, modificando il tasso di attecchimento.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il vaccino Polio Sabin orale può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse, l'epatite B e la tubercolosi.
Si consiglia di far trascorrere un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di due differenti vaccini vivi attenuati, a meno che non si ravvisi l'esigenza di aderire a programmi di immunizzazione particolari, nel qual caso Polio Sabin orale può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini iniettabili contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Non esiste controindicazione all'uso del vaccino Polio Sabin orale in soggetti vaccinati precedentemente con vaccini antipoliomielitici inattivati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Sebbene non sia stato evidenziato alcun effetto nocivo dei virus attenuati della polio nel feto, in linea di principio, il vaccino Polio Sabin orale non va somministrato a donne in gravidanza a meno che non vi sia un rischio elevato di contrarre la malattia.
Non sono stati eseguiti studi clinici atti a valutare l'effetto del vaccino Polio Sabin orale nei lattanti quando somministrato alla madre, non sono comunque state stabilite controindicazioni certe.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sintomi non specifici come mal di testa, vomito e diarrea, riscontrati talvolta dopo la vaccinazione, non sono attribuibili con certezza alla somministrazione del vaccino Polio Sabin orale.
Una associazione temporale tra vaccinazione con Polio Sabin orale ed una sintomatologia poliomielitica-paralitica è stata riscontrata in alcuni soggetti vaccinati e in soggetti suscettibili alla malattia conviventi a stretto contatto con i soggetti vaccinati. La frequenza di questa associazione è estremamente bassa ed è stata stimata in 1 caso di poliomielite-paralitica su 1-10 milioni di soggetti vaccinati e di soggetti conviventi, suscettibili alla malattia, che vivono a stretto contatto con i vaccinati.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Nei rari casi di somministrazione eccessiva di Polio Sabin orale segnalati, non sono stati riscontrati sintomi di malattia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il vaccino Polio Sabin orale e' una preparazione stabilizzata di virus della poliomielite, vivi attenuati, ceppo Sabin, tipi 1, 2 e 3 ottenuti dalla riproduzione dei virus in coltura di tessuto di reni di scimmia.
Il vaccino Polio Sabin orale risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione Mondiale della Sanità per le sostanze biologiche e specificatamente per i vaccini contro la poliomielite.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
eccipienti contenuti nelle confezioni da 0,5 ml per dose:
magnesio cloruro 101,60 mg; polisorbato 80 0,05 mg; neomicina B solfato < 1 mcg; acqua depurata q.b. a 0,5 ml.
eccipienti contenuti nelle confezioni da 0,135 ml per dose:
magnesio cloruro 27,45 mg; polisorbato 80 0,014 mg; neomicina B solfato < 1 mcg; acqua depurata q.b. a 0,135 ml.
La neomicina B solfato è presente in tracce come residuo legato all'utilizzo, in fase produttiva, di terreni di coltura che la contengono.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
La data di scadenza del vaccino e' riportata sull'imballaggio.
Il vaccino, quando conservato a - 20°C, è stabile per 24 mesi.
Il vaccino, una volta uscito dai congelatori dell'azienda produttrice, nei quali è mantenuto a -20°C, deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2°e +8°C. A tale temperatura il vaccino ha una validità di 12 mesi, la data di scadenza riportata in etichetta è stata calcolata sulla base della data dell'avvenuto scongelamento.
Il vaccino in confezione integra, mantenuto a temperatura tra +18° e +20°C deve essere utilizzato non oltre le 24 ore.
Dopo l'apertura del contenitore monodose, se il vaccino non viene utilizzato immediatamente, deve essere tenuto in frigorifero tra +2° e +8 °C per un massimo di 8 ore, trascorse le quali il vaccino non deve più essere usato.
Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata nell'imballaggio.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
La spedizione del vaccino deve essere sempre fatta in condizioni di refrigerazione, particolarmente nei paesi a clima caldo.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
1 tubicino contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)
10 tubicini contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)
25 tubicini contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)
1 minitubo contagocce da 1 dose (1 dose = 0,135 ml)
10 minitubi contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,135 ml)
25 minitubi contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,135 ml)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
1) Sfilare il tappo
2) Capovolgere il tappo e reinserirlo sul beccuccio dal lato della piccola cavità
3) Ruotare il tappo in senso orario per tagliare il beccuccio ed aprire il tubetto
4) Togliere definitivamente il tappo, accertarsi dell’avvenuta rimozione del beccuccio dal tubetto e somministrare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rixensart (Belgio).
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
1 tubicino contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml): A.I.C. n.: 026054027
10 tubicini contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,5 ml): A.I.C. n.: 026054039
25 tubicini contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,5 ml): A.I.C. n.: 026054041
1 minitubo contagocce da 1 dose (1 dose = 0,135 ml): A.I.C. n.: 026054054
10 minitubi contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,135 ml): A.I.C. n.: 026054066
25 minitubi contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,135 ml): A.I.C.n.: 026054078
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Tubicino contagocce 0,5 ml 12.02.1986/01.06.2000
10 tubicini contagocce 0,5 ml 01.07.1992/01.06.2000
25 tubicini contagocce 0,5 ml 01.07.1992/01.06.2000
1 minitubo contagocce 0,135 ml 14.10.1995/01.06.2000
10 minitubi contagocce 0,135 ml 14.10.1995/01.06.2000
25 minitubi contagocce 0,135 ml 14.10.1995/01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Febbraio 2002
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