Polisilon 30% Gel Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLISILON 30% gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono dimeticone 500 30 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di aerofagia e meteorismo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 cucchiaino da caffé, mezz'ora prima dei pasti principali. Polisilon deve essere assunto tal quale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare al simeticone. Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio; quando assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce circa 300 mg di sorbitolo e 800 mg di saccarosio: il prodotto è, pertanto, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, di deficienza sucrasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene sorbitolo: esso può causare disturbi gastrici e diarrea.

Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato: esso può provocare reazioni allergiche di tipo ritadato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate, come orticaria e broncospasmo.

Non usare per trattamenti prolungati. Nel caso di persistenza dei disturbi oltre due settimane, è necessario consultare il medico. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare in corso di trattamento con tetracicline poiché potrebbero formarsi dei complessi con l'alluminio che interferirebbero negativamente con l'attività dell'antibiotico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Polisilon non ha effetti tossici sulle gravide e non influisce sfavorevolmente sull'embriogenesi e sull'organogenesi.

Non esistono dati secondo cui Polisilon sia escreto nel latte materno, è infatti un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Tutti gli studi clinici e terapeutici effettuati con Polisilon hanno messo in evidenza la quasi assoluta mancanza di effetti collaterali .

In particolare Polisilon non determina stipsi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalate, a tutt'oggi, manifestazioni cliniche di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antimeteorici, siliconi (atc: A02DA01).

I polisilossani appartengono al gruppo dei siliconi, polimeri sintetici largamente usati nella pratica terapeutica per la caratteristica di essere impermeabili all'acqua e di resistere all'attacco degli acidi.

Il metilpolisilossano (dimeticone), ingerito sotto forma di fine emulsione, si deposita in sottile strato sulla mucosa dell'esofago e dello stomaco, isolandola dal contatto di vari "fattori aggressivi" quali il succo gastrico, taluni tipi di alimenti o di medicamenti.

Tale sostanza, inoltre, possiede una caratteristica azione antischiuma dovuta alla capacità di modificare la tensione superficiale di bolle gassose.

Proprio per le sue particolari proprietà di superficie, il metilpolisilossano si è rivelato, quindi, di grande utilità, oltre che nelle sindromi gastriche di varia etiologia, anche nel trattamento dell'aerofagia e del conseguente eccesso di gas di formazione gastro-intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il metilpolisilossano è un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico, che non modifica l'assorbimento intestinale, né interferisce sul chimismo gastrico o sulla motilità intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per quanto riguarda la tossicologia, dosi elevate (fino a 12 g/kg) di Polisilon ed il trattamento protratto non hanno provocato né mortalità né manifestazioni tossiche di rilievo nel topo e nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alluminio idrossido gel secco, sorbitolo soluzione, saccarosio, alginato di propilenglicole, paraffina liquida, acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, sodio tripolifosfato, acido citrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente tubo di alluminio.

Tubo da 100 g di gel.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Polisilon deve essere assunto tal quale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UPSA S.p.A.

Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 011417019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2001