Politosse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLITOSSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

l-cloperastina fendizoato mg 708

(pari a l-cloperastina cloridrato mg 400)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 5 ml tre volte al giorno

Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;

tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Anche se gli effetti secondari centrali della l-cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi della funzione riproduttiva non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.

Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La cloperastina è un farmaco antitussigeno ad attività sia centrale che periferica già da tempo noto ed utilizzato. Studi steroisomerici hanno evidenziato che la cloperastina è composta da una miscela di due isomeri, la destro e la levo cloperastina. Il principio attivo selezionato è la l-cloperastina. Esso conserva tutte le proprietà terapeutiche dell'iniziale composto racemico capace di deprimere sia le componenti centrali (azione inibitoria selettiva del centro bulbare della tosse) che gli stimoli periferici del sintomo tosse (azione sedativa sugli stimoli che inducono il riflesso tussigeno), mentre presenta modificata in misura determinante l'intensità delle azioni farmacologiche secondarie a livello del sistema nervoso centrale (sedazione con sonnolenza a dosi terapeutiche, sovraeccitazione centrale, nel caso di sovradosaggio). Ciò si traduce in una buona tollerabilità e sicurezza d' uso del farmaco ed è probabilmente da ascriversi ad una sua assenza di affinità per strutture cerebrali differenti da quelle bulbari, implicate nel processo tussigeno. La l-cloperastina non ha attività narcotica, non determina dipendenza psichica e fisica. Alle dosi terapeutiche non sono stati evidenziati sintomi correlabili ad un effetto centrale di tipo sedativo od eccitatorio. Il farmaco non deprime la funzionalità respiratoria e la "clearance mucociliare".

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Analogamente alla forma racemica, la l-cloperastina viene assorbita a livello intestinale ed escreta prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata. Il picco plasmatico massimo viene raggiunto dopo circa 90-120 minuti con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto in quelli polmonari. Anche per somministrazioni ripetute, non sono prevedibili fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della l-cloperastina è bassa ed apprezzabilmente inferiore a quella della miscela racemica: per via orale il prodotto non determina fenomeni sintomatologici nel topo e nel ratto fino alla dose di 600 mg/Kg, mentre modesti segni di stimolazione centrale compaiono solo alla dose massima studiata di 2000 mg/Kg. Gli studi di tossicità cronica non hanno evidenziato alterazioni di carattere patologico per dosaggi fino a 100 volte la dose clinica prevista (ratto e cane per os: 75 mg/Kg/die per 6 mesi). Dagli studi sulla riproduzione il prodotto è risultato sostanzialmente esente da effetti teratogeni e embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma xantana, poliossietilene stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro giallo con capsula di alluminio tipo pilfer proof con sovracapsula di difficicile apertura, munito di guarnizione in materiale plastico.

Flacone sospensione orale da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire il flacone: premere il tappo verso il basso, svitando in senso antiorario.

Per chiudere il flacone: avvitare il tappo fino in fondo in senso orario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA ITALIA S.p.A.

Via R. Koch n. 1.2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 028860029.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

novembre 1994/novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002