Pongol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PONGOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: diclofenac g 0,074 (come diclofenac idrossietilpirrolidina)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose raccomandata è di due, tre sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.

PONGOL contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e mucose e potassio sorbato. Quest’ultimo può causare reazioni cutanee localizzate (esempio dermatite da contatto).

Il prodotto contiene alcool, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiegonella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sebbene negli studi clinici condotti con PONGOL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità, e tosse. L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale – Vari.

Codice ATC: A01AD11

Il diclofenac idrossietilpirrolidina è un sale del diclofenac solubile in acqua.

Il medicinale contiene un eccipiente, il Poloxamer 407 (Lutrol F127), dotato di un’elevata caratteristica di bioadesività nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del principio attivo sulla mucosa orale.

Meccanismo d'azione:

Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha un attività antiflogistica, analgesica e antipiretica.

La sua azione si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati preclinici mostrano l’assenza di particolari rischi per l’uomo al di fuori delle informazioni già menzionate nelle altre sezioni dell’RCP.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Poloxamer 407;

Maltitolo liquido;

Acesulfame potassico;

Potassio sorbato;

Sodio benzoato (E211);

Etanolo; Aroma pesca;

Aroma menta;

Acido cloridrico (come correttore di pH);

Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in PET da 200 ml, sigillato con tappo in polietilene, più bicchiere dosatore in Copolimero Stirene-Acrilonitrile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. – Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PONGOL 0,074 % collutorio – Flacone da 200 ml A.I.C. n. 036722015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/05/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2009