Potassio Acetato Monico 3 Meq/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO ACETATO MONICO 3 mEq/ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

	10 ml	30 ml
potassio acetato	g 2,94	g 8,83
mEq/10 ml:     K+	30	90
acetato come HCO3 -	30	90
pH:	7,1 -7,7	7,1-7,7

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell’uso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile e nelle acidosi di media entità.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e   condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale nell’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore, infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In caso di aggiunta di alcool benzilico:per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte  non somministrata per eventuali esami.

Il paziente è invitato a riferire al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustraitvo.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

                                            10 ml                          30 ml

acqua p.p.i. q.b.a.              ml 10                          ml 30

alcool benzilico                    /                                g 0,27

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto a confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Attenzione: non utilizzare oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala in vetro di tipo I da ml 10.

Flacone in vetro di tipo I da ml 30.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. -  Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 fiale

030814014

  5 fiale

030814038

10 flaconi

030814026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/12/1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/10/2003