Potassio Canrenoato Pensa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO CANRENOATO PENSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini. Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Potassio Canrenoato Pensa non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento. È bene comunicare al medico o al farmacista la comparsa di particolari sintomi non descritti nel presente foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-beta-idrossi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na⁺ e Cl^- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL₅₀ = 135 mg/kg per via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; filmatura: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister alluminio-alluminio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 compresse rivestite con film 100 mg A.I.C. 033807013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09/03/2000 Rinnovo: Marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2007