Potassio Cloruro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO CLORURO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

POTASSIO CLORURO 2mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa:

10 ml contengono:

Potassio Cloruro 1,49g [mEq/10 ml: (K+) 20; (Cl-) 20]

pH: fra 5,5 e 6,5.

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa:

10 ml contengono:

Potassio Cloruro 2,24 g [mEq/10 ml: (K+) 30; (Cl-) 30]

pH: fra 5,5 e 6,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da diluire per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40–80 mEq e nel bambino di 2–3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par.4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medic utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa sospendere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica (Vedere anche par. 4.8).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro tipo I (EP) da 10 ml. Confezioni da 5,10,100 fiale da 2 mEq/ml e 3 mEq/ml.

Flacone in vetro tipo I (EP) da 30 ml e 250 ml, con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.

Confezioni da 1 e 10 flaconcini da 30 ml (3 mEq/ml); da 1 flacone da 250 ml (3 mEq/ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 5 fiale 10 ml AIC 031131030

POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 10 fiale 10 ml AIC 031131042

POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 100 fiale 10 ml AIC 031131055

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 5 fiale 10 ml AIC 031131067

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 10 fiale 10 ml AIC 031131079

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 100 fiale 10 ml AIC 031131081

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 1 flaconcino 30 ml AIC 031131016

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 10 flaconcini 30 ml AIC 031131028

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 1 flacone 250 ml AIC 031131093

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo (fiale e flaconcini): Dicembre 2003

Prima autorizzazione flacone da 250 ml: Giugno 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005