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Potassio Cloruro Monico 2 Meq/Ml &Ndash; 3 Meq/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml – 3 mEq/ml
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
| 2 mEq/ml 10 ml | 3 mEq/ml 10 ml | 3 mEq/ml 30 ml | |
| potassio cloruro | g 1,49 | g 2,24 | g 6,71 |
| mEq: K+ | 20 | 30 | 90 |
| Cl- | 20 | 30 | 90 |
| pH | 5,5 - 6,5 | 5,5 - 6,5 | 5,5 - 6,5 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell’uso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale nell’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercalcemia o in cui esista ritenzione di potassio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
In caso di aggiunta di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al sotto dei due anni.
La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Nei bambini: la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
| 2 mEq/ml 10 ml | 3 mEq/ml 10 ml | 3 mEq/ml 30 ml | |
| acqua p.p.i. q.b. a | ml 10 | ml 10 | ml 30 |
| alcool benzilico | / | / | g 0,27 |
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
La validità del prodotto a confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiala in vetro di tipo I da ml 10. Flacone in vetro di tipo II da ml 30.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MONICO S.p.A. - Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Confezione Codice AIC
| 2 mEq/ml 10 fiale 10 ml | 030815017 | |
| 3 mEq/ml fiala 10 ml | 030815029 | |
| 3 mEq/ml flaconcino 30 ml | 030815031 | |
| 3 mEq/ml 10 fiale 10 ml | 030815056 | |
| 3 mEq/ml 10 flaconcini 30 ml | 030815068 | |
| 2 mEq/ml 5 fiale 10 ml | 030815082 | |
| 3 mEq/ml 5 fiale 10 ml | 030815094 |
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
11/11/1993
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
06/10/2003
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