Potassio Cloruro Monico 3 Meq/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

potassio cloruro g 2,24

mEq/10 ml      K⁺ 30; Cl^- 30

pH: 5,5 - 6,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi par. 4.6).

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e  condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale nell’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercalcemia o in cui esista ritenzione di potassio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un medicinale prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, effetti indesiderati) si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte  non somministrata per eventuali esami.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda alla letteratura scientifica (vedere anche paragrafo 4.8).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda alla letteratura scientifica.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto nel confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare né mettere infrogorifero.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro di tipo II da ml 100, ml 250, ml 500.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. - Via Ponte di Pietra, 7 – VENEZIA/MESTRE.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione                                                                                                               Codice AIC

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml concentrato per infusione

endovenosa – flacone ml 100                                                                                              030815043

 

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml concentrato per infusione

endovenosa – flacone ml 250                                                                                              030815106

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml concentrato per infusione

endovenosa – flacone ml 500                                                                                              030815118

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/11/1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11/11/2003